”твержден и введен в действие

ѕриказом ‘едерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 16 сент€бр€ 2015 г. N 1343-ст

 

Ќј÷»ќЌјЋ№Ќџ… —“јЌƒј–“ –ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»»

 

—»—“≈ћџ ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј ќ–√јЌ»«ј÷»… ј¬»ј÷»ќЌЌќ…,

 ќ—ћ»„≈— ќ… » ќЅќ–ќЌЌќ… ѕ–ќћџЎЋ≈ЌЌќ—“»

 

“–≈Ѕќ¬јЌ»я   ѕ–ќ¬≈ƒ≈Ќ»ё ј”ƒ»“ј

 

Quality management systems for enterprises of aviation,

aerospace and defence industries. Audit requirements

 

√ќ—“ – 56570-2015

 

ќ — 01.120

03.120

49.020

 

ƒата введени€

1 июл€ 2016 года

 

ѕредисловие

 

1 ѕќƒ√ќ“ќ¬Ћ≈Ќ ‘едеральным государственным унитарным предпри€тием "Ќаучно-исследовательский институт стандартизации и унификации" (‘√”ѕ "Ќ»»—”") на основе собственного аутентичного перевода на русский €зык стандарта, указанного в пункте 4

2 ¬Ќ≈—≈Ќ ”правлением технического регулировани€ и стандартизации ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии

3 ”“¬≈–∆ƒ≈Ќ » ¬¬≈ƒ≈Ќ ¬ ƒ≈…—“¬»≈ ѕриказом ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 16 сент€бр€ 2015 г. N 1343-ст

4 Ќасто€щий стандарт идентичен стандарту SAE AS9101:2010 —истемы менеджмента качества. “ребовани€ к проведению аудита в организаци€х авиационной, космической и оборонной промышленности SAE AS9101:2010 "Quality management systems. - Audit requirements for aviation, space and defense organizations", IDT).

Ќаименование насто€щего стандарта изменено относительно наименовани€ указанного стандарта дл€ приведени€ в соответствие с √ќ—“ – 1.5-2012 (пункт 3.5).

ѕри применении насто€щего стандарта рекомендуетс€ использовать вместо ссылочных международных и региональных стандартов соответствующие им национальные стандарты –оссийской ‘едерации, сведени€ о которых приведены в дополнительном приложении ƒј

5 ¬¬≈ƒ≈Ќ ¬ѕ≈–¬џ≈

 

ѕравила применени€ насто€щего стандарта установлены в √ќ—“ – 1.0-2012 (раздел 8). »нформаци€ об изменени€х к насто€щему стандарту публикуетс€ в ежегодном (по состо€нию на 1 €нвар€ текущего года) информационном указателе "Ќациональные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемес€чно издаваемом информационном указателе "Ќациональные стандарты". ¬ случае пересмотра (замены) или отмены насто€щего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске ежемес€чного информационного указател€ "Ќациональные стандарты". —оответствующа€ информаци€, уведомление и тексты размещаютс€ также в информационной системе общего пользовани€ - на официальном сайте ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети »нтернет (www.gost.ru)

 

¬ведение

 

ќбщие сведени€

¬ цел€х обеспечени€ удовлетворенности потребителей организации авиационной, космической и оборонной промышленности должны производить и на посто€нной основе оптимизировать безопасные, надежные в эксплуатации издели€, соответствующие потребительским, нормативным правовым и нормативно-техническим требовани€м или превосход€щие их. √лобализаци€ промышленности и, как результат, разнообразие региональных/национальных требований и ожидаемых результатов усложнили процесс достижени€ этой цели. ќрганизации сталкиваютс€ с проблемой приобретени€ изделий у поставщиков во всем мире и на всех этапах цепочки поставок. ѕоставщики сталкиваютс€ с проблемой поставки изделий многочисленным клиентам с различными ожидани€ми и требовани€ми к качеству.

ѕредпри€ти€ авиационной, космической и оборонной промышленности организовали ћеждународную аэрокосмическую группу по качеству (IAQG), в состав которой вход€т представители компаний —еверной и ёжной јмерики, јзиатско-“ихоокеанского региона и ≈вропы, с целью внедрени€ инициатив, обеспечивающих значительные улучшени€ в повышении качества и снижении затрат в течение всего потока создани€ ценности.

Ќасто€щий стандарт устанавливает требовани€ к проведению аудита и процессу отчетности на основе:

- процессного подхода и принципов непрерывного улучшени€, определенных в стандартах серии 9100;

- специфических дополнений из областей авиации, космоса и обороны в стандартах серии 9100;

- использовани€ общих инструментов аудита;

- единой, прозрачной и стандартизированной отчетности по результатам аудита.

Ќасто€щий стандарт может быть использован авиационными, космическими и оборонными организаци€ми на всех уровн€х по всей глобальной цепи поставок.

¬ насто€щем национальном стандарте выражение "должен" указывает на требование, выражение "рекомендуетс€" - на рекомендацию дл€ удовлетворени€ целей насто€щего стандарта. ¬ыражени€ "как правило" и "например" указывают на информацию, изложенную в общих чертах.

“екст, отмеченный как "ѕримечание", предназначен дл€ разъ€снени€ соответствующих требований.

 

ќбщие положени€

јудит €вл€етс€ основным инструментом оценки результативности действи€ системы менеджмента качества (—ћ ) и соответстви€ ее требовани€м. ¬ дополнение к определению соответстви€ требовани€м насто€щий стандарт акцентирует внимание на оценке результативности —ћ  и св€занных с ней процессов.

ќрганизаци€ должна не только соответствовать требовани€м к —ћ , но и подтвердить результативность с точки зрени€ удовлетворени€ ожиданий потребителей и способность поставл€ть продукцию, соответствующую этим ожидани€м.

 роме того, насто€щий стандарт учитывает новые требовани€, св€занные с изменени€ми серии стандартов 9100 [например, критические элементы, специальные требовани€, гаранти€ своевременности поставки (OTD), управление рисками, управление проектами].

 

ѕодход к проведению аудита

јудит обеспечивает оценку процессного подхода к —ћ , как это предусмотрено серией стандартов 9100. ѕри оценке —ћ  организации в отношении каждого процесса должны быть вы€снены основополагающие вопросы, например:

- надлежащим ли образом определен процесс, его границы и взаимодействие с другими процессами?

- определена ли ответственность?

- внедрен и выполн€етс€ ли процесс?

- результативен ли процесс с точки зрени€ достижени€ желаемых результатов?

—овокупность ответов на эти и другие взаимосв€занные вопросы будет €вл€тьс€ результатом оценки.

 роме того, качество продукции (при поставке), удовлетворенность потребителей и результативность —ћ  могут рассматриватьс€ как взаимосв€занные категории. Ёта взаимосв€зь должна быть проанализирована в процессе аудита и отображена в описании его результатов.

 

«аписи и отчетна€ документаци€ аудита

Ќасто€щий стандарт устанавливает записи и отчетную документацию аудита, которые необходимо составить и заполнить в процессе проведени€ аудита. ƒанна€ документаци€ имеет решающее значение в предоставлении объективных свидетельств соответстви€ требовани€м и результативности —ћ  (включа€ результативность процессов) и содержит результаты аудита. ƒанна€ документаци€ может быть использована в цел€х информировани€ организации и ее потребителей в виде стандартных форм.

‘ормируемые в процессе аудита записи и отчеты приведены в приложени€х насто€щего стандарта и должны быть заполнены по результатам аудита.

ѕримечание - Ўаблоны этих документов в электронном виде будут доступны в международной аэрокосмической группе по качеству (IAQG).

 

1. ќбласть применени€

 

1.1. ќбщие положени€

Ќасто€щий стандарт определ€ет требовани€ к подготовке и проведению аудита.  роме того, он определ€ет содержание и структуру отчета о соответствии стандартам серии 9100 и результативности процессов, соответствии документации —ћ  организации и выполнении как требований потребителей, так и об€зательных нормативных требований.

“ребовани€ насто€щего стандарта представл€ют собой дополнени€ или изменени€ к требовани€м и рекомендаци€м стандартов, определ€ющих процессы оценки соответстви€, аудита и сертификации, разработанных  омитетом »—ќ по оценке соответстви€ ( ј— ќ): »—ќ/ћЁ  17000, »—ќ 19011, »—ќ/ћЁ  17021. ѕри наличии расхождений между требовани€ми перечисленных стандартов и насто€щего стандарта требовани€ насто€щего стандарта имеют преимущественную силу.

ѕримечание 1 - ¬ насто€щем стандарте термин "стандарты серии 9100" включает в себ€ следующие стандарты, описывающие требовани€ —ћ : 9100, 9110 и 9120, разработанные международной аэрокосмической группой по качеству и опубликованные различными национальными органами по стандартизации.

ѕримечание 2 - ¬ дополнение к насто€щему стандарту в процессе проведени€ аудита могут примен€тьс€ методические указани€ ћеждународной аэрокосмической группы по качеству (IAQG).

 

1.2. ќбласть применени€

Ќасто€щий стандарт должен использоватьс€ дл€ аудита в соответствии со стандартами серии 9100 органом по сертификации с целью сертификации организаций на базе схемы сертификации предпри€тий авиационной, космической и оборонной промышленности [также известной как методика контрол€ промышленности над оценкой третьей стороны (ICOP)]. ”казанна€ схема определена в стандартах серии 9104.

ѕримечание 1 - —оответствующие положени€ насто€щего стандарта (например, 4.2.1, 4.2.2, 4.2.3 и 4.2.4) могут быть использованы организацией в процессе проведени€ внутреннего аудита (аудит первой стороны) и внешнего аудита поставщиков (аудит второй стороны). ќни включают методологию аудита, инструктивный материал и документацию (например, аудиторские отчеты, отчеты о несоответстви€х и другие документы, приведенные в приложени€х). ѕри соответствующем использовании материалов насто€щего стандарта выражени€ "орган по сертификации" следует употребл€ть в значени€х "аудитор" или "аудиторска€ организаци€" в зависимости от ситуации.

 

2. Ќормативные ссылки

 

ѕриведенные ниже нормативные документы €вл€ютс€ об€зательными дл€ применени€ насто€щего стандарта. ƒатированные нормативные ссылки примен€ютс€ только в указанной редакции. ƒл€ недатированных ссылок примен€етс€ последнее издание нормативного документа (включа€ все изменени€ и поправки).

9100 <1> —истемы менеджмента качества. “ребовани€ к авиационным, космическим и оборонным предпри€ти€м. (Quality management systems - requirements for aviation, space and defense organizations)

9110 <1> —истемы менеджмента качества. “ребовани€ к обслуживающим предпри€ти€м в авиационной отрасли (Quality management systems - requirements for aviation maintenance organizations)

9120 <1> —истемы менеджмента качества. “ребовани€ к дистрибьюторам продукции авиационной, космической и оборонных отраслей промышленности (Quality management systems - requirements for aviation, space and defense distributors)

9104 <1> “ребовани€ к программам сертификации/регистрации системе менеджмента качества авиакосмических предпри€тий (Requirements for aerospace quality management system certification/registrations programs)

9104/2 <1> “ребовани€ к контролю над программами сертификации/регистрации систем менеджмента качества авиакосмических предпри€тий (Requirements for Oversight of aerospace quality management system registration/certification programs)

9104/3 <1> “ребовани€ к компетенци€м авиакосмического аудитора и соответствующим курсам подготовки (Requirements for aerospace auditor competency and training courses)

--------------------------------

<1> –азработаны под руководством международной аэрокосмической группы по качеству и опубликованы различными органами по стандартизации (например, ASD-STAN, SAE, CEN, JSA/SJAC, ABNT).

 

IAFMD 2:2007 IAF ќб€зательный документ IAF по передаче сертификатов систем менеджмента (Mandatory document for the transfer of accredited certification of management systems)

»—ќ 9000:2005 —истемы менеджмента качества. ќсновные положени€ и словарь (Quality management systems - fundamentals and vocabulary)

»—ќ/ћЁ  17000:2004 ќценка соответстви€. —ловарь и общие принципы (Conformity assessment - Vocabulary and general principles)

»—ќ/ћЁ  17021:2006 ќценка соответстви€. “ребовани€ к органам, провод€щим аудит и сертификацию систем менеджмента (Conformity assessment - Requirements for bodies providing audit and certification of management systems)

»—ќ 19011:2002 –уковод€щие указани€ по аудиту систем менеджмента и/или окружающей среды (Guidelines for quality and/or environmental management systems auditing)

 

3. “ермины и определени€

 

¬ насто€щем стандарте применены термины по »—ќ 9000, »—ќ/ћЁ  17000, стандартам серии 9100 и серии 9104 (то есть 9104, 9104/2, 9104/3), а также следующие термины с соответствующими определени€ми:

3.1 локализаци€: ƒействи€ по управлению несоответствием, св€занные с предотвращением развити€ негативных последствий; включают в себ€ коррекцию, срочные корректирующие действи€, немедленную св€зь с потребителем и верификацию того, что ситуаци€ в отношении несоответстви€ далее не развиваетс€ в худшую сторону.

3.2 значительное несоответствие: Ќевыполнение требований, которое может привести к неспособности —ћ  или снижению ее способности обеспечить управление либо процессом, либо продукцией/услугами; может быть одного или нескольких приведенных ниже типов:

- несоответствие, последстви€ которого могут предполагать нанесение ущерба целостности продукции или услуги;

- отсутствие или неработоспособность в процедурах организации обеспечени€ соответстви€ какому-либо требованию стандартов серии 9100 или требовани€ потребител€ к —ћ ;

- любые несоответстви€, которые приведут к возможной отгрузке несоответствующей продукции;

- услови€, которые могут привести к неисправности или отрицательно повли€ть на пригодность продукта или услуги при их использовании по пр€мому назначению.

3.3 незначительное несоответствие: Ќевыполнение требований, которые не могут привести к неспособности —ћ  или снижению ее способности обеспечить управление либо процессом, либо продукцией/услугами; может быть одного из нескольких приведенных ниже типов:

- единичный сбой системы или отклонение в отношении обеспечени€ соответстви€ стандартам серии 9100 или требовани€м потребител€ к —ћ ;

- единичный сбой системы или отклонение в отношении обеспечени€ соответстви€ процедуре —ћ  организации.

ѕримечание - –€д незначительных несоответствий в отношении одного и того же требовани€ (например, схожие несоответстви€ в де€тельности разных подразделений и служб или р€д ошибок различных функций, процессов в пределах одного подразделени€) может представл€ть собой неработоспособность системы и поэтому должны рассматриватьс€ как значительное несоответствие.

 

3.4 отчет о несоответствии; NCR (Nonconformity Report): ƒокумент, подтверждающий результаты и предоставл€ющий объективные свидетельства несоответстви€ критери€м аудита. —одержит в том числе следующую информацию: локализацию, коррекцию, корневую причину, корректирующие действи€ и закрытие несоответстви€.

3.5 запись об объективном свидетельстве; OER (Objective Evidence Record): ƒокументированное объективное свидетельство наблюдений аудита, включающее ссылку на анализируемую или наблюдаемую процедуру, запись, продукт, процесс, а также св€занные с ними отчеты NCR и возможности дл€ улучшени€.

3.6 информационна€ онлайн база данных предпри€тий-поставщиков в аэрокосмической отрасли; OASIS (Online Aerospace Supplier Information System): ¬еб-база данных ћеждународной аэрокосмической группы по качеству, содержаща€ информацию о компани€х-членах ћеждународной аэрокосмической группы по качеству, Ќациональной ассоциации аэрокосмической промышленности (NAIA), Ќационального органа по аккредитации (NAB), аккредитованных органов по сертификации, сертифицированных аудиторов предпри€тий аэрокосмического сектора (AEA), о сертифицированных поставщиках, сертификатах и результатах оценки де€тельности предпри€тий.

3.7 отчет об оценке результативности процесса; PEAR (Process Effectiveness Assessment Report): »тоговый документ, представл€ющий доказательства обоснованности вывода о результативности процесса.

 

4. јудит и отчетность

 

ѕоложени€ стандартов »—ќ/ћЁ  17021 и »—ќ 19011 должны примен€тьс€ в качестве требований, в то врем€ как информаци€, приведенна€ в тексте примечаний »—ќ 19011, должна примен€тьс€ в том случае, если это приемлемо.

4.1. ќбщие положени€

ѕри аудите и сертификации —ћ  организаций авиационной, космической и оборонной отраслей промышленности процессы аудита и св€занные с ним действи€ должны осуществл€тьс€ в пор€дке, указанном в 4.1.1.

ѕроцесс аудита с целью оценки соответстви€, включа€ определение результативности, —ћ  стандартам серии 9100 должен удовлетвор€ть требовани€м »—ќ/ћЁ  17021 и дополнительным требовани€м, определенным насто€щим стандартом.

“ребовани€ к процессу аудита состо€т из трех основных частей:

a) этапы процесса аудита (см. 4.1.1);

b) информаци€ об общей де€тельности (см. 4.2), которую следует использовать на этапах аудита;

c) конкретные требовани€ дл€ каждого этапа аудита (см. 4.3).

јудит может быть проведен с помощью различных методов дл€ определени€ соответстви€ —ћ  установленным требовани€м, включа€ определение результативности. ћетоды, указанные в 4.1.2, €вл€ютс€ дополнительными к аудиторской практике »—ќ 19011 и могут быть использованы дл€ обеспечени€ прослеживаемости аудита и облегчени€ сбора информации.

4.1.1 ѕроцесс аудита

ѕроцесс аудита состоит из следующих этапов (см. рисунок 1):

- де€тельность по предварительному аудиту (см. 4.3.1);

- первый этап аудита (см. 4.3.2);

- второй этап аудита (см. 4.3.3);

- надзорный аудит (см. 4.3.4);

- ресертификационный аудит (см. 4.3.5).

 

 

–исунок 1 - —хема проведени€ аудита

 

ƒе€тельность по предварительному аудиту, первый и второй этапы применимы дл€ первоначальной сертификации. ѕервый этап аудита может быть использован дл€ ресертификации (см. »—ќ/ћЁ  17021, подраздел 9.4).

ѕримечание 1 - Ќесмотр€ на то что "специальный аудит" не указан в качестве части программы аудиторской проверки, он может примен€тьс€ после первоначальной сертификации по специальному запросу. “ребовани€ к специальному аудиту рассмотрены в 4.3.6.

ѕримечание 2 - Ќесмотр€ на то что сертификаци€ €вл€етс€ официальной частью процесса аудита, требовани€ к сертификации определ€ютс€ стандартами серии 9104.

 

4.1.1.1 ќбщие виды де€тельности

ѕланирование аудита, аудит на месте и отчетность по аудиту €вл€ютс€ общими элементами процесса проведени€ аудита дл€ первого, второго этапов аудита, надзорных меропри€тий и ресертификационного аудита. ”правление несоответстви€ми €вл€етс€ общим видом де€тельности дл€ второго этапа аудита, надзорных меропри€тий и ресертификационного аудита.

“ребовани€ к видам де€тельности и/или к общим видам де€тельности, применимые к каждому этапу программы проведени€ аудита, приведены на рисунке 2.

 

 

–исунок 2 - ¬заимосв€зь между этапами аудита и типами

аудиторской де€тельности

 

ѕервый, второй этапы аудита, надзорный аудит и ресертификационный аудит должны быть описаны в программе аудита, установленной в ходе этапа предварительного аудита.

4.1.2 ћетодологи€ проведени€ аудита

ѕриведенные ниже подходы определ€ют различные методы аудита, которые могут быть использованы при необходимости в ходе проведени€ аудитов.

ѕримечание - ”казанный перечень методов не €вл€етс€ полным, но содержит значительную часть методов, примен€емых аудиторами дл€ оценки соответстви€ и результативности —ћ . »спользование данных методов позвол€ет перейти от оценки соответстви€ пунктам требований насто€щего стандарта к акцентированию внимани€ на реальных процессах, их результативности и соответствии цел€м в области качества.

 

4.1.2.1 ќриентаци€ на потребител€

√руппа аудита должна определить, насколько оценка удовлетворенности потребителей €вл€етс€ адекватной, и были ли в организации прин€ты соответствующие меры, основанные на имеющейс€ информации о результатах ее де€тельности (например, на основе данных о несоответстви€х, корректирующих действи€х, результатах исследований степени удовлетворенности, жалобах в отношении качества продукции, своевременности поставок, предоставлении услуг, оперативности обработки запросов как потребителей, так и внутренних заказчиков), а также основанные на информации, представленной потребител€ми и содержащей результаты их де€тельности (например, от достижени€ потребителем своих стратегических целей на уровне организации до выполнени€ ключевых показателей и индикаторов на уровне процессов).  роме того, организации, св€занные "обратной св€зью" через OASIS, должны подтвердить, что они были оценены надлежащим образом.

ƒе€тельность по налаживанию и осуществлению обратной св€зи с потребителем представл€ет собой процесс и должна быть проверена как процесс, а не как пункт требований насто€щего стандарта. ќценка должна определить, каким образом данный процесс управл€етс€ и его способность предоставл€ть значимую информацию дл€ оценки общей результативности —ћ .

4.1.2.2 –уководство организации

»нтервью, проведенные с топ-менеджерами, должны предоставить данные дл€ оценки того, что:

a) политика в области качества и цели в области качества организации установлены и непрерывно актуальны;

b) установленные показатели и критерии де€тельности соответствуют цел€м в области качества;

c) —ћ  разработана, внедрена и непрерывно совершенствуетс€;

d) вовлечено высшее руководство;

e) —ћ  работоспособна и результативна;

f) —ћ  соответствует ожидани€м потребителей (например, рейтинг поставщика, показатели де€тельности потребител€, результаты аудитов);

g) прин€ты меры дл€ решени€ вопросов, которые не соответствуют требовани€м, предъ€вл€емым потребителем.

4.1.2.3 –аботоспособность —ћ  и ее результативность

јудит работоспособности —ћ  и ее результативности должен включать в себ€ рассмотрение следующего:

a) обработка и рассмотрение жалоб потребителей, а также данных, полученных по обратной св€зи (например, периодические отчеты об исполнении об€зательств, полученные от потребителей), а также других данных, св€занных с потребителем (например, результаты опросов потребителей);

b) результаты и действи€, вытекающие из внутренних и внешних аудитов —ћ , включа€ св€занные с ними записи;

c) данные, полученные по обратной св€зи с заинтересованными сторонами (например, по обратной св€зи с регулирующими органами и др.);

d) управление корректирующими действи€ми по несоответстви€м процессов/продукции, включа€ рассмотрение св€занных (смежных) корректирующих действий и оценки результативности предприн€тых мер;

e) осуществление предупреждающих действий, включа€ оценку результативности предприн€тых мер;

f) проведение анализа со стороны руководства, включа€ рассмотрение соответствующих записей (например, входы и выходы процесса, предприн€тые действи€);

g) проведение внутреннего мониторинга, измерений, отчетности и анализа участниками, а также достижение целей и задач внутренними исполнител€ми, в том числе анализ посто€нного улучшени€ де€тельности и св€занные с этим записи;

h) текуща€ де€тельность организации по достижению целей, в том числе конкретных целей потребителей и соответствующие записи корректирующих действий, предприн€тых в случа€х, когда цели не достигаютс€;

i) вли€ние де€тельности по улучшению процессов организации на качество продукции, включа€ статус и результативность этой де€тельности.

ѕримечание - ќценка результативности —ћ  должна ответить на вопрос, насколько хорошо система развернута (приведена в действие), о чем должны свидетельствовать показатели, определенные организацией дл€ оценки удовлетворенности потребител€ и достижени€ целей организации в области качества.

 

4.1.2.4 ѕроцессное управление

√руппа аудита должна проводить аудит —ћ , удел€€ внимание последовательности выполнени€ процесса и его результативности. ¬ первую очередь, необходимо рассмотреть следующее:

a) анализ процессов организации, их последовательности и взаимодействи€, а также достижени€ установленных требований и заданных критериев; особое внимание удел€етс€ процессам, которые оказывают непосредственное воздействие на потребител€;

b) анализ пор€дка управлени€ процессом, включа€ изучение параметров процесса (например, точность, врем€ цикла, производительность, индекс возможности процесса);

c) анализ целей и задач процесса, удел€€ особое внимание тем област€м, где цели и/или задачи не были достигнуты, а также тем проблемам, которые оказывают наибольшее вли€ние на потребител€;

d) анализ планов с точки зрени€ обеспечени€ гарантии достижени€ целей и задач процессов;

e) анализ планов корректирующих действий, примен€емых там, где цели и/или задачи не выполнены;

f) планирование и проведение аудита с учетом обеспокоенности или запросов потребителей (включа€ запросы на корректирующие действи€), фактов недостижени€ целей, а также проблемных параметров процесса.

√руппа аудита должна проводить прослеживающий аудит в отношении фактически производимой продукции, заказа от потребител€ и св€занных с ними документов (например, контракты, чертежи, заказы, записи технического контрол€) по всей цепочке производства продукта, включа€ все вовлеченные процессы; должно быть проверено взаимодействие процессов и взаимосв€зь документированных требований (подраздел 4.2 стандартов серии 9100); управление ресурсами (раздел 6 стандартов серии 9100), а также осуществление измерений, анализа и улучшений (раздел 8 стандартов серии 9100).

4.1.2.5 –аботоспособность процесса и его результативность

√руппа аудита должна провести аудит процессов достаточно глубоко и подробно, чтобы оценить, способны ли процессы организации удовлетвор€ть планируемым результатам и заданным уровн€м показателей, включа€ применимые конкретные задачи потребител€.

ѕримечание 1 -  лючевые показатели эффективности (KPI) часто используютс€ дл€ идентификации области особого внимани€ и указани€ требуемого уровн€ характеристик процесса.

 

√руппа аудита должна оценить:

a) как идентифицированы процессы и определены соответствующим образом;

b) как взаимосв€заны и последовательны процессы (см. подраздел 4.1, перечисление b), стандартов серии 9100).

ѕримечание 2 - „асто выход одного процесса непосредственно образует вход следующего (см. подраздел 0.2 стандартов серии 9100 "ѕроцессный подход");

 

c) как определены об€занности и ответственность за функции;

d) как определены соответствующие механизмы управлени€ процессом;

e) наличие ресурсов и информации, необходимых дл€ выполнени€ и обеспечени€ функционировани€ и поддержки де€тельности, в том числе соответствующую подготовку и компетентность персонала;

f) мониторинг, измерение и анализ в отношении запланированных результатов (определение результативности процесса);

g) выполнение действий дл€ достижени€ запланированных результатов и содействи€ в посто€нном улучшении;

h) €вл€ютс€ ли процессы результативными с точки зрени€ достижени€ желаемых результатов (например, проверка доступных сведений о результатах процесса - процент деталей/продукции с недопустимыми отклонени€ми, дол€ продукции, поставленной в срок).

ѕримечание 3 - ѕланируемые результаты могут быть св€заны с выходом процесса или смежной де€тельности.

 

4.1.2.6 ѕосто€нное улучшение

√руппа аудита должна оценить взаимосв€занные процессы организации и де€тельность с точки зрени€ посто€нного улучшени€ —ћ , ее процессов, их соответстви€ и результативности в цел€х:

- обеспечени€ внимани€ к вопросам, которые важны дл€ организации, ее потребителей и регулирующих органов;

- определени€ результативности подхода организации к непрерывному улучшению показателей процессов.

ѕримечание - ќрганизаци€ должна продемонстрировать, что она имеет структурированный подход дл€ достижени€ непрерывного улучшени€ —ћ  и ее процессов.

 

јудиторска€ группа должна разработать аудит, прослеживающий реальные ситуации (например, корректирующие действи€ по внутреннему аудиту, ответ на жалобу потребител€, анализ со стороны руководства и соответствующие действи€), вплоть до св€занной с ними де€тельности (насколько это применимо), такой как:

a) обеспечение политики и целей в области качества, доработанных дл€ отражени€ об€зательств организации;

b) определение действий по улучшению де€тельности с использованием различных входных данных, таких как:

- результаты внутренних и внешних аудитов;

- данные об удовлетворенности потребител€, включа€ характеристики продукции, сроки поставки, жалобы;

- показатели результативности процесса;

- сводна€ информаци€ о корректирующих и предупреждающих действи€х;

- решени€ проблемы и извлеченные из них уроки;

- бенчмаркинг и обмен передовым опытом;

c) получение оценки статуса действий по улучшению посредством анализа со стороны руководства;

d) достаточность и управление ресурсами;

e) непрерывное улучшение реализации плана(ов);

f) мониторинг и измерение де€тельности по непрерывному улучшению, включа€ такие процессы, как:

- мониторинг и измерение действий по непрерывному улучшению и их результаты;

- оценка результативности предприн€тых действий и св€занных с ними результатов;

- инициирование изменений/дополнительные действи€ [см. 4.1.2.6, перечислени€ b) и c], если результаты не удовлетворительны и не результативны.

4.2. ƒе€тельность в ходе аудита

4.2.1 ѕланирование аудита

[»—ќ/ћЁ  17021, пункты 9.1.2 и 9.1.3; »—ќ 19011, пункт 6.4.1]

—остав аудиторской группы должен назначатьс€ до аудита.

¬ плане аудита следует учитывать:

a) область действи€ и сложность —ћ  организации;

b) процессы организации, включа€ их последовательность и взаимодействие;

c) критичность продукции и процессов, в том числе специальных процессов;

d) вопросы, св€занные с безопасностью продукции (например, проблемы летной годности, отчетность перед потребителем и/или руководством);

e) результаты внутренних аудитов;

f) предыдущие выводы аудита;

g) критерии качества работы и тенденции по качеству и срокам поставок;

h) результаты предыдущего анализа со стороны руководства;

i) удовлетворенность потребител€ и зарегистрированные жалобы, а также данные, полученные органом по сертификации по обратной св€зи от потребител€ организации (например, по обратной св€зи через OASIS);

j) особенность потребител€, законодательные и нормативные требовани€ —ћ ;

k) данные, полученные от потребител€;

l) изменени€ в организации (например, изменени€ в структуре, оборудовании, бизнес-стратегии, процессах, технологи€х, анализ требований новых потребителей авиационной, космической, оборонной отраслей);

m) требовани€ к опыту членов группы аудита, включа€ необходимую компетенцию.

–уководитель группы аудита должен использовать существующую в организации информацию, полученную по обратной св€зи от потребителей, в том числе через OASIS, дл€ планировани€ надзорного и ресертификационного аудитов. ¬ процессе аудита необходимо удел€ть особое внимание данным о рисках, которые могут повли€ть на потребител€ (включа€ проблемы дл€ потребител€ или особый статус потребител€), а также низкой результативности процессов.

–уководитель группы аудита должен обеспечить, чтобы объем запланированного времени на проведение аудита соответстви€ —ћ  требовани€м каждого из потребителей соответствовал (приблизительно) доле поставл€емой в его интересах продукции (например, потребитель X может занимать только 20% в де€тельности организации, поэтому не следует тратить 80% времени на проверку конкретных требований потребител€ X к —ћ ).

ѕримечание - Ќеобходимость привлечени€ переводчиков может повли€ть на план аудита и продолжительность аудита.

 

4.2.2 јудит на месте

[»—ќ/ћЁ  17021, пункт 9.1.9]

4.2.2.1 ќбщие положени€

 аждый аудит на месте, за исключением контрол€ несоответствий (см. 4.2.4) и специальных аудитов (см. 4.3.6), должен включать в себ€ следующее, когда это применимо:

a) анализ изменений —ћ , начина€ с последнего аудита;

b) анализ требований новых потребителей авиационной, космической, оборонной отраслей с момента последнего аудита;

c) анализ информации об удовлетворенности потребителей, требовани€ по корректирующим действи€м и соответствующие действи€;

d) интервью с высшим руководством (см. 4.1.2.2);

e) аудит работоспособности —ћ  и ее результативность (см. 4.1.2.3);

f) аудит процессов организации (их выполнение и результативность, см. 4.1.2.4 и 4.1.2.5), как установлено в плане аудита (см. 4.2.1);

g) проверка непрерывного улучшени€ —ћ  (см. 4.1.2.6);

h) проверка специальных процессов (см. 4.2.2.8), как указано в плане аудита (см. 4.2.1);

i) аудит последующих действий после предыдущих аудитов.

¬ ходе аудита необходимо рассмотреть использование соответствующих методов контрол€, как описано в 4.1.2.

ѕримечание - ≈сли в течение года существует более чем один надзорный аудит (например, каждые шесть мес€цев), вышеупом€нутые меропри€ти€ могут быть распределены на несколько аудитов.

 

4.2.2.2 ¬водное совещание

[»—ќ 19011, пункт 6.5.1]

¬водное совещание должен проводить руководитель группы аудита. ”частие в открытии заседани€ должно быть запротоколировано. ¬ дополнение к критери€м, указанным в »—ќ 19011, следующие перечислени€ должны быть рассмотрены, когда это применимо:

a) представление участников, знакомство с цел€ми и функци€ми органа по аккредитации, экспертами другой стороны, органами авиационной власти, если сертификационный аудит носит статус "witnes-аудита", то есть аудита, проводимого в сопровождении надзорной либо контролирующей организации;

b) подтверждение статуса несоответствий после предыдущего анализа или аудита;

c) подтверждение ограничени€ доступа по соображени€м безопасности.

4.2.2.3 ѕредварительное ознакомление с провер€емыми площадками

–уководитель группы аудита может провести предварительное ознакомление с провер€емыми площадками с тем, чтобы исследовать какие-либо изменени€ в области де€тельности или оборудовани€ с момента последнего посещени€, или с целью ознакомлени€ членов группы аудита с де€тельностью организации.

4.2.2.4 ѕроведение аудита

[»—ќ 19011, пункт 6.5.2]

јудит должен быть проведен с использованием различных методов аудита (см. 4.1.2.), как это определено в плане аудита.  роме того, группа аудита должна провести прослеживающий аудит дл€ определени€ соответстви€ и результативности —ћ .

ќбъективные свидетельства по результатам аудита должны быть зарегистрированы в соответствии с 4.2.2.5.

4.2.2.5 «аписи результатов аудита

[»—ќ/ћЁ  17021, подразделы 9.2 - 9.4; »—ќ 19011, пункт 6.5.5]

√руппа аудита должна подробно регистрировать объективные свидетельства (например, анализируемые процедуры, производственные задани€, записи по обучению, продукцию, записи результатов контрол€). ќбъективные свидетельства должны быть зафиксированы по стандартной форме [OER (см. приложение A)] или по форме органа по сертификации. ¬ этом случае документ, составленный по форме органа по сертификации, должен соответствовать форме OER.

ѕримечание 1 - «аполнение OER может быть начато с первого этапа аудита дл€ регистрации проанализированных документов.

ѕримечание 2 - ≈сли раздел 7 стандартов серии 9100 и его пункты св€заны с процессами, отраженными в отчетах PEAR, объективное свидетельство необходимо только дл€ записи в PEAR. ¬ таком случае номер PEAR должен быть указан в OER.

 

¬ дополнение к записи о соответствии/несоответствии группа аудита может определить возможности дл€ улучшени€.

NCR (см. приложение B) используетс€ дл€ записи несоответствий; каждый NCR должен включать только одно несоответствие.  огда несоответстви€ вы€влены, группа аудита должна распределить несоответстви€ по категори€м "значительное" или "незначительное" согласно определени€м, приводимым в насто€щем стандарте. Ќеобходимость действий по локализации в соответствии с процессом корректирующих действий организации должна быть рассмотрена группой аудита.

ѕовторение одного и того же или аналогичного несоответстви€, вы€вленного в ходе последующего аудита в данном месте, рассматриваетс€ как нерезультативное выполнение корректирующих действий (см. стандарты серии 9100, пункт 8.5.2) и влечет за собой в результате значительное несоответствие.

ѕримечание 3 - јудитор не может выписать несоответствие, если не были обнаружены какие-либо свидетельства невыполнени€ требовани€. ¬ том случае, если аудитор обнаружил свидетельство невыполнени€ требовани€, он классифицирует несоответствие (значительное/незначительное). —м€гчение классификации несоответствий и/или идентификаци€ их в качестве замечани€, возможности улучшени€, рекомендации и т.д. не пойдет на пользу ни организации, ни ее потребител€м, ни органу по сертификации.  роме того, существует риск того, что если несоответствию присваиваетс€ более низкий приоритет, то должные действи€ не будет предприн€ты, и ситуаци€ будет ухудшатьс€ и/или повтор€тьс€.

 

–езультаты оценки результативности процесса должны быть записаны в форму PEAR (см. приложение C) дл€ каждого процесса, относ€щегос€ к жизненному циклу продукции. ”ровень результативности дл€ каждого оцененного процесса должен быть записан в PEAR (за€вление об уровне результативности). ≈сли уровень результативности отнесен к категории "2" или "1", должно быть зафиксировано несоответствие подразделу 4.1, перечислени€ c) и f), стандартов серии 9100 (см. 4.2.4).

ѕримечание 4 - Ќа усмотрение аудиторской организации, в форму PEAR могут быть занесены и другие процессы (помимо процессов, относ€щихс€ к жизненному циклу продукции).

 

4.2.2.6 ѕодготовка заключений аудита

[»—ќ/ћЁ  17021, пункт 9.2.4, подразделы 9.3 и 9.4; »—ќ 19011, пункт 6.5.6]

ƒо заключительного совещани€ группа аудита должна определить, какие изменени€ могут быть внесены в программу аудита (например, область де€тельности, врем€ аудита или расчет времени, частота надзора, компетентность группы аудита).

4.2.2.7 «аключительное совещание

[»—ќ 19011, пункт 6.5.7]

«аключительное совещание включает, не ограничива€сь этим, следующее:

a) по€снени€ дл€ организации о том, что свидетельства аудита, которые были собраны в ходе аудита, €вл€ютс€ выборочными и не могут рассматриватьс€ как всеохватывающие дл€ —ћ  организации;

b) по€снени€ группы аудита в отношении отчетности, записей и выводов аудита, в том числе в отношении классификации несоответствий (значительное/незначительное);

c) по€снени€ к пор€дку управлени€ несоответстви€ми и пор€дку их закрыти€ (если применимо), а также указание на последстви€, если таковые имеютс€ в отношении к организации, владеющей сертификатом или одобрением статуса;

d) донесение информации до представителей организации по требуемым срокам к действи€м с несоответстви€ми и к предоставлению планов корректирующих действий, когда это применимо;

e) пор€док взаимодействи€ с группой аудита после завершени€ аудита (например, последующие меры по плану корректирующих действий, представление аудиторского отчета);

f) донесение информации о рекомендаци€х руководител€ группы аудиторов по сертификации, основанных на проведенном аудите;

g) информаци€ дл€ организации о пор€дке обработки жалоб или апелл€ции, касающа€с€ аудита.

4.2.2.8 —пециальные процессы

¬ случае, если необходимость аудита специальных процессов (см. стандарты серии 9100 и 9110, пункт 7.5.2) определена в плане аудита, группа аудита должна оценить процесс валидации, а также мониторинг, измерение и управление данными.

ѕримечание 1 - ≈сли организаци€ за€вл€ет, что специальные процессы исключены из области де€тельности сертификации, группа аудита должна оценить обоснованность исключени€ на первом этапе первичного аудита.

 

јудит специальных процессов включает следующие этапы:

a) верификаци€ валидации специальных процессов

«аписи по процессу анализируютс€ дл€ каждого специального процесса, включа€ сравнение между фактическими и запланированными результатами и оценку соответстви€ установленным процедурам (см. стандарт 9100, пункт 7.5.2);

b) мониторинг, измерение и контроль специальных процессов

√руппа аудита вы€вл€ет требовани€ к процессу, в том числе требовани€ заказчика, дл€ специальных процессов и выбирает пример процессов. ƒл€ выбранного процесса(ов) аудиторска€ группа провер€ет и проводит мониторинг измерительного оборудовани€ (например, калибровка, точность), а также метод дл€ записи результатов. ≈сли требуетс€, прослеживаемость между процессом (например, идентификацией партии деталей или загрузкой) и конечной продукцией должна быть верифицирована.

ƒл€ специальных процессов, переданных на аутсорсинг, группа аудита должна убедитьс€ в том, что процесс управлени€ поставщиком организации включает соответствующие пункты.  роме того, группа аудита анализирует поставщиков, указанных потребител€ми, по необходимости.

ѕримечание 2 - —пециальными процессами управл€ет квалифицированный персонал в соответствии с требовани€ми организации и/или потребител€ по контролируемым физическими или химическими характеристикам процесса [например, температура, врем€ (продолжительность процесса), давление, химический состав продукции или процесса обработки материала (метод обработки поверхности)].

ѕримечание 3 - ¬ случае проведени€ аудита(ов) потребителем или специализированной независимой третьей стороной аудиторска€ группа может прин€ть во внимание проведение аудита со стороны этих организаций.

 

4.2.3 јудиторска€ отчетность

[»—ќ/ћЁ  17021, пункт 9.1.10; »—ќ 19011, подраздел 6.6]

ћатрица процессов —ћ  (см. приложение D) должна быть заполнена группой аудиторов дл€ каждой посещенной производственной площадки с целью идентификации проверенных процессов и элементов —ћ . ‘орма отчета может быть заполнена предварительно, до начала проведени€ аудита, и легко модифицирована/пересмотрена при необходимости во врем€ проведени€ каждого этапа аудита. «аполненный отчет €вл€етс€ частью аудиторской документации.

ѕримечание 1 - ‘орма данного отчета может быть применена следующим образом:

- после первого этапа аудита с целью подготовки плана аудита дл€ второго этапа (первичного) аудита;

- после сертификационного/ресертификационного аудита с целью подготовки плана аудита дл€ аудитов по контролю над циклом сертификации;

- использоватьс€ дл€ проверки соответстви€ реальных процессов предпри€ти€ требовани€м стандарта.

 

»сключени€, за€вленные предпри€тием и одобренные группой аудиторов, должны быть документально зарегистрированы в аудиторском отчете (см. приложени€ E и F). —татус "Ќе определено" (Ќ/ќ) не следует использовать в аудиторской документации первичного или ресертификационного аудита.

ѕосле проведени€ первого этапа аудита (см. 4.3.2.4) должен быть составлен и заполнен аудиторский отчет, указанный в приложении F. ѕосле проведени€ каждого сертификационного, надзорного и ресертификационного аудита результаты аудита должны быть зарегистрированы в стандартных бланках аудиторской документации, утвержденных в приложени€х B (если применимо), C и D.  роме того, дл€ записи дополнительных детальных сведений, если таковые не зарегистрированы в отчете об аудите (см. приложение G), используетс€ дополнительный аудиторский отчет (см. приложение E).

—одержание аудиторского отчета, включа€ полученные результаты, должно обеспечивать объективное и независимое определение статуса соответстви€ и идентификацию эффективности —ћ  с целью обеспечени€ довери€ существующих и/или потенциальных потребителей, что позвол€ет потребител€м сделать соответствующие выводы в отношении выбора поставщиков и надзорных процессов.

–езультаты аудита должны отражать критичность несоответствий (например, число несоответствий, уровень критичности, последстви€).

ѕримечание 2 - ƒанные аудита, включа€ требуемую аудиторскую документацию/записи, должны быть зарегистрированы в OASIS в течение периода времени, определенного в стандарте 9104.

 

4.2.4 ”правление несоответстви€ми

[»—ќ/ћЁ  17021, подразделы 9.1 - 9.4; »—ќ 19011, подраздел 6.8]

ѕосле определени€ несоответствий орган по сертификации должен:

a) когда характер несоответстви€ предусматривает применение немедленных действий локализации, требовать от предпри€ти€ устанавливать и фиксировать в отчете (см. приложение B) конкретные действи€ локализации, включа€ коррекцию, в течение 7 календарных дней после проведени€ аудита, а также достижение соглашени€ с руководителем группы аудиторов о достаточности этих действий в течение последующих 14 календарных дней;

b) требовать от предпри€ти€ анализа и отражени€ в отчете о несоответствии (см. приложение B) корневой причины, проведенных коррекций и корректирующих действий или планируемых корректирующих действий с целью устранени€ обнаруженных несоответствий в течение определенного времени;

c) одобрить корректирующее(ие) действие(€) и план проведени€ корректирующего(их) действи€(ий) в течение максимум 30 дней с момента завершени€ аудита на месте;

d) задокументировать свидетельства, подтверждающие закрытие несоответствий;

e) после верификации корректирующих действий уведомить организацию, что корректирующие действи€ полностью завершены.

ќтчет о несоответствии (см. приложение B) используетс€ дл€ проверки документации и закрыти€ несоответстви€.

јнализ и закрытие плана корректирующих меропри€тий, а также соответствующие корректирующие действи€ в отношении несоответстви€ не следует проводить в процессе аудита, в ходе которого было вы€влено данное несоответствие.

ѕримечание - Ќекоторые действи€ по коррекции и локализации могут быть проверены в ходе проведени€ аудита.

 

ѕроверку следует проводить по согласованию с руководителем группы аудита. ѕроверку на месте следует проводить в том случае, если верификаци€ корректирующих действий не может быть проведена на основе анализа документации и подтверждающих объективных свидетельств, представленных организацией.

4.2.5 «аписи об аудите

[»—ќ/ћЁ  17021, подраздел 9.9]

—ведени€, относ€щиес€ к аудиту (например, протокол проверки, анкета, аудиторские записи, OER), должны быть частью записей об аудите.

4.3. ќсобые требовани€ фаз аудита

4.3.1 ѕредварительный аудит

[»—ќ/ћЁ  17021, подраздел 8.6, пункты 9.1.1 - 9.1.9, 9.2.1 и 9.2.2; »—ќ 19011, подраздел 6.2]

¬с€ де€тельность, включенна€ в область сертификации, должна соответствовать области применени€ стандартов серии 9100 дл€ организаций авиационной, космической и обороной промышленности [см. рекомендации по применимости (например, стандарты серии 9100, подраздел 1.2)].

4.3.1.1 ќбщие положени€

¬ дополнение к информации, определенной в »—ќ/ћЁ  17021 (см. пункт 9.2.1), орган по сертификации должен требовать от организации предоставлени€ следующей информации:

- объем продаж в авиационной, космической и оборонной промышленности по отношению к общему объему продаж;

- число сотрудников, зан€тых в производстве авиационной, космической и оборонной продукции, а также общее число сотрудников;

- определение основных заказчиков авиационной, космической и оборонной промышленности (например, топ-5).

4.3.1.2 “ребовани€ к органам по сертификации

ѕеред планированием первого этапа аудита на месте орган по сертификации должен:

- назначить руководител€ группы аудита, обладающего достаточными знани€ми о де€тельности организации и предполагаемой области сертификации, чтобы определить необходимость участи€ компетентных аудиторов и/или технических экспертов;

- прин€ть во внимание любые дополнительные требовани€/запросы организации и/или заказчика(ов) организации при условии, что это не противоречит требовани€м »—ќ/ћЁ  17021, дл€ оптимизации результативности сертификационной программы аудита;

- убедитьс€ в назначении времени дл€ аудита в соответствии с »—ќ/ћЁ  17021, пункт 9.1.4, и 9104.

ѕримечание - “ребовани€, указанные в перечислени€х, приведенных выше, могут вли€ть на продолжительность аудита в течение всего сертификационного цикла.

 

ќрганизации могут отказать аудиторам в доступе к служебной или секретной информации и/или некоторым област€м де€тельности в св€зи со сведени€ми, относ€щимис€ к коммерческой тайне или требовани€м национальной безопасности, на которые есть ссылки в контрактах с заказчиками. ќрган по сертификации должен потребовать от организации предоставить информацию о де€тельности, проектах, спецификаци€х и/или участках, к которым нет доступа из-за ограничительного или конфиденциального характера. ќбласть сертификации (подтвержденна€ сертификатом соответстви€) не должна включать в себ€ те процессы, в отношении которых соответствие организации не верифицировано достаточно подробно.

ќднако, такие процессы могут быть включены в область сертификации при наличии подтверждени€, что аналогичные процессы, которые были оценены, и аналогичные процедуры —ћ  к ним применимы. ¬ отчете об аудите исключени€ по данным проектам, клиентам и/или де€тельности должны быть указаны с соответствующим подтверждением.

4.3.1.3 “ребовани€ к руководителю группы аудита

ƒо планировани€ первого этапа аудита руководитель группы аудита должен:

- определить, €вл€етс€ ли информаци€, полученна€ во врем€ предварительного аудита, достаточной дл€ перехода к первому этапу аудита;

- определить продолжительность аудита дл€ первого и второго этапов аудита.

4.3.2 ѕервый этап аудита

[»—ќ/ћЁ  17021, подпункт 9.2.3.1]

4.3.2.1 ќбщие положени€

ƒо начала проведени€ первого этапа аудита должен быть назначен руководитель группы аудита, а также определены члены группы аудита. ѕосле первого этапа аудита состав группы дл€ второго этапа аудита должен быть согласован на основе информации, полученной и рассмотренной в ходе первого этапа аудита, после окончательного утверждени€ состава группы аудита.

ѕервый этап аудита должен:

- быть проведен руководителем группы аудита, утвержденным дл€ первичного аудита, а в случае необходимости при участии группы аудита;

- включать аудит на месте.

ѕримечание - ƒл€ стандарта 9120 первый этап аудита может быть проведен дистанционно в соответствии с особенност€ми организации (например, размер, местоположение, риски, информаци€ предыдущей группы аудита).

 

ƒл€ организаций с более чем одной площадкой с разным расположением, имеющих единую —ћ , первый этап аудита должен включать в себ€ оценку установленной центральной службы, несущей ответственность за управление, контроль, проверку, анализ и поддержание —ћ . —оответствующее число площадок, включа€ площадки с разными технологи€ми и де€тельностью, должно быть также включены в область проверки, что обеспечит группу аудита достаточным количеством информации дл€ определени€ сложности, рисков, а также области де€тельности, охватываемой —ћ  и подлежащей сертификации.  роме того, в область проверки включаютс€ любые различи€ между объектами, а степень идентичности видов продукции/услуг, производимых каждой отдельной производственной площадкой в соответствии с аналогичными процедурами и методами.

ѕервый этап аудита должен включать в себ€ осмотр объектов на площадке. Ёто позволит группе аудита получить более глубокое понимание процессов организации, технического оснащени€, производственных площадок, продукции и состо€ни€ готовности к проведению второго этапа аудита.

4.3.2.2 —бор информации

¬ ходе первого этапа аудита группа аудита должна собрать достаточную информацию, позвол€ющую органу по сертификации:

- утвердить план аудита;

- рассмотреть вопрос о необходимости дополнительных технических экспертов и/или аудиторов дл€ формировани€ компетентной группы аудита;

- при необходимости определить любую дополнительную аудиторскую де€тельность дл€ выполнени€ требований к проведению первичной сертификации;

- запланировать второй этап аудита.

–уководитель группы аудиторов должен сделать запрос на предоставление организацией необходимой информации и документации дл€ анализа, включа€ следующую:

- руководство по качеству;

- описание процессов с указанием их последовательности и взаимодействи€, включа€ идентификацию любых аутсорсинговых процессов.

ѕримечание 1 - ѕроцессы могут быть представлены в различных формах [например, карты процессов, черепаховидна€ диаграмма, процесс SIPOC (схема работы поставщика, входы, этапы/задачи процессов, выходы, заказчик), разветвленна€ диаграмма];

 

- показатели результативности процессов, включа€ тренд изменени€ показателей за предыдущие 12 мес€цев;

- свидетельство того, что приемлемые требовани€ соответствующего стандарта серии 9100 установлены дл€ —ћ  организации в документированных процедурах (например, ссыла€сь на них в руководстве по качеству или с помощью перекрестных ссылок);

- взаимодействие со службой поддержки на месте или удаленно;

- свидетельство о проведении внутренних аудитов процессов/процедур, включа€ внутренние и внешние требовани€ к —ћ ;

- последние результаты анализа —ћ  со стороны руководства;

- реестр всех основных (например, топ-5) заказчиков в области авиации, космоса и/или обороны и т.д., реализующих требовани€ стандартов серии 9100, включа€ информацию о процентном соотношении их заказов и специальных требовани€х к —ћ  заказчика при необходимости;

- свидетельство об удовлетворенности потребителей, в том числе обзор рекламаций и т.д.

ѕримечание 2 - ѕримеры специальных требований к —ћ  заказчика: верификаци€ процессов, св€занных с продукцией, включа€ требовани€ к контролю первого издели€ (например, стандарт 9102), создание и поддержание в рабочем состо€нии карточек учета показателей качества организации, координирование изменений в документации, определенные специфические требовани€/критические элементы/ключевые характеристики, утверждение изменений конструкции заказчиком, снижений требований дл€ субпоставщиков, уведомление заказчика об изменени€х в процессах, св€занных с продукцией, прослеживаемость, обработка несоответствий и применимость других стандартов по —ћ  ћеждународной аэрокосмической группы по качеству (например, стандарты 9115, 9131).

 

4.3.2.3 јнализ де€тельности предпри€ти€

¬ процессе первого этапа аудита должны быть рассмотрены требовани€, указанные в 4.3.2.2, и, при необходимости, следующие аспекты:

- число рабочих (т.е. работающих с полной зан€тостью, частичной, по договорам подр€да, временно), задействованных в авиационной, космической и оборонной отрасл€х;

- число смен и графики работы сотрудников, задействованных в производстве и/или техобслуживании;

- оценка всестороннего соответстви€ установленным требовани€м дл€ определени€ продолжительности проведени€ аудита и аудиторской выборки;

- идентификаци€ значительного риска, св€занного с процессами и продукцией;

- управление рисками и соответствующий инструментарий (например, анализ характера и последствий отказов);

- идентификаци€ специальных процессов, реализуемых или переданных по договору субподр€дчикам;

- нормативные требовани€ и утверждение/одобрение уполномоченным органом;

- дополнительные требовани€ по управлению конфигурацией;

- менеджмент проектов и программ;

- де€тельность по посто€нному улучшению;

- своевременна€ поставка и оценка показателей качества;

- вы€вление специальных требований/критических элементов, включа€ ключевые характеристики;

- верификаци€ производственного процесса [т.е. проверка готовности продукции, верификаци€ планировани€ производства, требовани€ к контролю первого издели€ (например, стандарт 9102)] согласно пунктам договоров;

- превентивные программы (например, программы дл€ исключени€ повреждени€/разрушени€ посторонним предметом);

- специальные услови€ проведени€ работ (например, устойчивость к электростатическим разр€дам, чистое помещение);

- присутствие потребител€ в организации (например, представители на местах, очередные собрани€, причина(ы) присутстви€);

- удовлетворенность потребностей и статус рекламаций, включа€ отчеты потребителей и их показатели;

- статусы любых специальных утверждений организации потребителем, например, ограниченное утверждение, испытательный срок, временна€ приостановка, отказ;

- зоны ограниченного доступа дл€ потребителей или служебна€/конфиденциальна€ информаци€;

- исключени€ из стандартов серии 9100 и правомерность соответствующих исключений (исключени€ должны быть ограничены разделом 7);

- экспортные ограничени€/экспортный контроль [например, "ѕравила международной торговли оружием" (ITAR), "ѕравила экспортного контрол€" (EAR)];

- верификации, осуществл€емые потребителем, полномочи€ комиссии по проверке качества материалов (MRB);

- пр€ма€ отгрузка/поставка по запросу потребител€.

ѕримечание - јудиторска€ группа может начинать ведение OER, св€занных с руководством по качеству, документацией по процессам —ћ  и результатами соответстви€ процессов и процедур требовани€м применимых стандартов серии 9100.

 

4.3.2.4 ¬ыводы по первому этапу аудита

–уководитель аудиторской группы должен использовать результаты вышеописанной проверки и любую дополнительную информацию, полученную на месте проведени€ аудита, чтобы:

- определить статус внедрени€ —ћ ;

- определить готовность организации ко второму этапу аудита;

- определить любые проблемные вопросы, не решенные до второго этапа аудита, которые будут классифицироватьс€ как несоответстви€;

- разработать план второго этапа аудита, который включает в себ€ все дополнительные требовани€ к —ћ , предъ€вл€емые авиационными, космическими и оборонными организаци€ми-потребител€ми;

- верифицировать предполагаемый объем сертификации, его применимость к программе ћеждународной аэрокосмической группы по качеству и, при необходимости, взаимодействовать с организацией с целью решени€ вопроса о причинах изменени€ этого объема;

- верифицировать информацию, используемую дл€ расчета продолжительности аудита, и, при необходимости, рекомендовать или пересмотреть ее;

- пересмотреть продолжительность второго этапа аудита и соответственно актуализировать план аудита;

- скорректировать состав аудиторской группы по второму этапу аудита, включа€ добавление каких-либо необходимых технических экспертов или переводчиков;

- определить любые необходимые изменени€ в договоре и передать сведени€ об этих изменени€х организации или органу по сертификации.

–езультаты аудита должны быть записаны в отчете по первому этапу аудита (см. приложение A).  опи€ аудиторского отчета должна быть передана организации после завершени€ первого этапа аудита.

ќрган по сертификации должен рассмотреть статус проблемных вопросов, чтобы определить готовность к проведению второго этапа аудита.

4.3.3 ¬торой этап аудита

[»—ќ/ћЁ  17021, подпункт 9.2.3.2]

ѕервый и второй этапы аудита не следует проводить в один день или в следующие один за другим дни.

¬ ходе проведени€ второго этапа аудита на месте элементы —ћ  и св€занные с ними процессы организации должны быть проверены на соответствие (см. приложение D), включа€ определение результативности. ѕодробные итоги аудита, в том числе применительно к аудированным процессам, технологической документации и соответствующим запис€м, должны быть задокументированы (см. 4.2.2.5).

¬о врем€ открытого заседани€ руководитель аудиторской группы должен повторно согласовать с организацией вопросы, вы€вленные в ходе первого этапа аудита (см. 4.3.2).

ѕосле открытого заседани€ руководитель аудиторской группы должен:

a) прин€ть решение о проведении аудита на объекте дл€ анализа существенных изменений в объеме аудита или объектах с момента последнего посещени€;

b) по мере необходимости пересмотреть планирование в зависимости от изменений в организации, начина€ с первого этапа аудита (например, кадровые изменени€, реорганизаци€ отделов/подразделений, нова€ рекламаци€ потребител€) или любые преп€тстви€ со стороны организации, которые могут повли€ть на проведение аудита.

¬се несоответстви€ должны быть закрыты и проверены аудиторской группой до рекомендации сертифицировать организацию.

ѕримечание - “ребовани€ к закрытию несоответствий содержатс€ в стандарте 9104.

 

4.3.4 Ќадзорный аудит

[»—ќ/ћЁ  17021, подраздел 9.3]

¬се положени€ применимого стандарта по —ћ  (кроме исключений) и процессы организации, которые €вл€ютс€ частью —ћ , должны быть проверены во врем€ надзорных аудитов в течение одного сертификационного цикла. »спользуемый(ые) метод(ы) аудита (например, аудит конкретных проблем, территорий, продукции, или субпроцессов) должен(ны) быть основан(ы) на результатах анализа данных о производительности системы управлени€ качеством, проведенного группой аудита.

ѕлан надзорного аудита должен учитывать изменени€ в организации (см. 4.2.1). —остав группы аудита должен быть определен в соответствии с планом надзорного аудита. ѕланы проведени€ надзорных аудитов должны быть основаны на результатах мониторинга процессов и продукции по соответствующим показател€м, включа€ тренды этих показателей за предыдущие 12 мес€цев (как по качеству, так и по своевременной поставке).

ƒетализированные результаты аудита, в том числе применительно к аудируемым процессам, технологической документации и соответствующим запис€м, должны быть задокументированы (см. 4.2.2.5).

ƒл€ надзорных аудитов руководитель группы аудита должен указать в отчете по аудиту (см. приложение E), €вл€ютс€ ли зафиксированные несоответстви€ основанием дл€ приостановлени€ действи€ сертификата. Ќеспособность организации продемонстрировать результативные корректирующие действи€ дл€ исключени€ повторных несоответствий, отсутствие актуальных данных о выполненных действи€х, а также потер€ управлени€ операционной де€тельностью должны гарантировать приостановление действи€ сертификата.

ѕримечание 1 - ≈сли в течение года проводитс€ более одного надзорного аудита (например, каждые шесть мес€цев), де€тельность и меры, указанные в 4.2.2.1, можно разделить между этими аудитами.

ѕримечание 2 - “ребовани€ к закрытию несоответствий содержатс€ в стандарте 9104.

 

4.3.5 –есертификационный аудит

[»—ќ/ћЁ  17021]

–есертификационный аудит должен быть запланирован минимум за три мес€ца до окончани€ срока действи€ сертификата. ќбласть сертификации должна быть проверена до начала каждого ресертификационного аудита. Ћюбое изменение формы собственности заказчика должно быть проверено группой аудита дл€ определени€ вли€ни€ этого на статус сертификации. ¬ ходе ресертификационного аудита на месте должны быть рассмотрены элементы —ћ  и основные процессы организации (см. приложение D) на соответствие требовани€м, а также результативность —ћ .

–уководство по качеству и документаци€ системы менеджмента заказчика должны быть также проверены на наличие в них изменений. ƒетальные результаты аудиторской проверки, в том числе процессы, проверенные в ходе аудита, документаци€ и записи должны быть документально оформлены (см. 4.2.2.5).

¬се несоответстви€ должны быть закрыты и проверены группой аудита до прин€ти€ сертификационного решени€.

ѕримечание 1 - “ребовани€ по закрытию несоответствий приведены в стандарте 9104.

ѕримечание 2 - Ќазначение новой группы аудита может быть обоснованием дл€ полного или частичного проведени€ первого этапа ресертификационного аудита, в том числе, аудита на месте.

 

4.3.6 —пециальные аудиты

[»—ќ/ћЁ  17021, подраздел 9.5]

—пециальные аудиты могут быть проведены в любое врем€ сертификационного цикла в одной из следующих ситуаций:

a) по запросу заказчика или другой заинтересованной стороны в случае возникновени€ серьезных проблем (при наличии объективных свидетельств);

ѕримечание - ¬ этом случае инициатор запроса должен быть заранее уведомлен о сроках проведени€ аудита и его результатах.

 

b) по запросу организации в случае изменени€ области действи€ сертификата (обычно в случае расширени€ области) или пересмотре перечн€ объектов, вход€щих в область сертификации;

c) при переходе из одного органа по сертификации в другой.

ѕримечание - “ребовани€, указанные в 4.2.1, должны быть оценены, включа€ обзор ранее проведенных сертификационных аудитов в предыдущем органе по сертификации (см. требовани€ по переходу в другой орган по сертификации, определенные в стандарте 9104).

 

ƒанные аудиты должны быть согласованы с заказчиком до начала проверки. «аказчик должен быть проинформирован о конкретных причинах и объекте проверки.

ѕлан аудита должен быть составлен и представлен заказчику до прибыти€ на место. –езультаты специальных аудитов должны быть документально оформлены в соответствии с необходимыми приложени€ми (например, приложени€ A, B, C и E).

4.3.6.1 —писок приложений

ѕриложение A «аписи объективных свидетельств (OER)

ѕриложение B ќтчет о несоответствии (NCR) <1>

ѕриложение C ќтчет об оценке результативности процесса (PEAR) <1>

ѕриложение D ќтчет о матрице процессов —ћ  <1>

ѕриложение E ќтчет по аудиту <1> (второй этап, надзорный аудит, –есертификационный аудит/утверждение свидетельства и специальный аудит)

--------------------------------

<1> Ёта форма может быть использована дл€ отчета по результатам аудита второй стороны/аудита поставщика и аудита третьей стороны/сертификационного аудита. “ермин "утверждение свидетельства" относитс€ к аудиту второй стороны, а термин "сертификаци€/ресертификаци€" - к аудиту третьей стороны.

 

ѕриложение F ќтчет по аудиту (первый этап)

ѕриложение G ќтчет о дополнительном аудите

ѕриложение ƒј —ведени€ о соответствии ссылочных международных и региональных стандартов национальным стандартам –оссийской ‘едерации

¬заимосв€зь приложений с фазами аудита приведена на рисунке 3.

 

 

‘ормы и шаблоны 9101

†††† \ ѕриложение

††††† \

‘аза†† \

аудита\

A

B

C

D

E

F

G

Ётап 1

(X)

 

 

 

 

X

 

Ётап 2 (инициаци€ сертификации)

X <*>

X

X

X

X

 

(X)

Ќадзорный аудит

X <*>

X

X

X

X

 

(X)

–есертификационный аудит

X <*>

X

X

X

X

 

(X)

<*> —м. 4.2.2.5 дл€ использовани€ приложени€ A.

 

X - ќб€зательное приложение; (X) - Ќеоб€зательное приложение

 

–исунок 3 - ¬заимосв€зь приложений с фазами аудита

 

 

 

 

 

ѕриложение A

(рекомендуемое)

 

«јѕ»—» ќЅЏ≈ “»¬Ќџ’ —¬»ƒ≈“≈Ћ№—“¬ (OER)

 

‘орма OER представлена в таблице A.1.

 

“аблица A.1

 

1 Ќаименование компании

«аписи объективных свидетельств (OER)

2 Ћоготип компании

3 ќрганизаци€:

4 Ќомер аудита

 

5 ѕроизводственна€ площадка:

 

 

6 ƒата проведени€

 

7 —тандарт 9100 9110 9120 

 

 

ѕункт N

8 “ребовани€ —ћ 

9 — (соответствие)

10 Ќ (несоответствие)

11 ќбъективные свидетельства/комментарии (данные наблюдений)

4 —ћ 

4.1 ќбщие требовани€

01

—ћ  установлена, документально оформлена, внедрена и поддерживаетс€ с признаками посто€нного улучшени€ результативности

 

 

 

02

»меющиес€ свидетельства, сертификаты, аттестаты, лицензии, разрешени€ (только дл€ стандарта 9110)

 

 

—сылки:

03

«аконодательные, нормативные требовани€, а также требовани€ потребител€ к —ћ 

 

 

ќбразцы ссылок:

04

a) ѕроцессы —ћ  определены и применимы

 

 

 

05

b) ѕоследовательность и взаимодействие процессов —ћ  определены

 

 

ќсновные процессы определены формально (списки, структура и т.д.)

06

c) ќпределены критерии и методы результативного осуществлени€ и управлени€ процессами —ћ 

 

 

 

07

d) –есурсы и информаци€, необходимые дл€ поддержани€, функционировани€ и мониторинга процессов —ћ , доступны

 

 

 

08

e) ѕроцессы —ћ  управл€емы, измеримы и анализируемы

 

 

 

09

f) ƒействи€ по посто€нному улучшению запланированы, результаты достигаютс€

 

 

 

10

ѕроцессы управл€ютс€ в соответствии с требовани€ми авиационных стандартов —ћ 

 

 

 

11

јутсорсинг процессов определен и управл€ем

 

 

ѕеречень процессов, переданных на аутсорсинг

 

 

 

 

 

4.2 “ребовани€ к документации

4.2.1 ќбщие требовани€

12

a) ƒокументально оформленные за€влени€ о политике в области качества

 

 

ѕолитика в области качества, ссылка:

13

ƒокументально оформленные цели в области качества

 

 

÷ели в области качества, ссылка:

14

b) ƒокументально оформленное руководство по качеству

 

 

–уководство по качеству, ссылка:

15

c) ƒокументированные процедуры в соответствии с требовани€ми стандартов серии 9100

 

 

ѕеречень процедур, ссылка:

16

«аписи в соответствии с требовани€ми стандартов серии 9100

 

 

ѕеречень записей, ссылка:

17

d) Ќеобходима€ документаци€ и записи согласно 4.2.1, перечисление d)

 

 

 

18

ƒокументально оформленные политика и цели в области техники безопасности (применимо исключительно дл€ 9110)

 

 

ѕолитика и цели в области техники безопасности, ссылка:

19

ƒоступность актуальной документации —ћ  и соответствующих изменений и осведомленность персонала

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2.2 –уководство по качеству

20

–уководство по качеству разработано, поддерживаетс€ в рабочем состо€нии и включает в себ€:

 

 

 

21

a) область применени€ —ћ 

 

 

 

22

обоснование исключений

 

 

ѕеречень исключенных пунктов:

23

b) документированные процедуры —ћ  или ссылки на них

 

 

 

24

c) описание процессов —ћ  и их взаимодействи€

 

 

 

 

d) описание процессов и процедур —ћ , применимых дл€ следующего: (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

25

- подготовка персонала

 

 

 

26

- реестр аттестованных сотрудников и персонала

 

 

 

27

- план подготовки персонала

 

 

 

28

- текущие утвержденные технические данные

 

 

 

29

- проведение входного контрол€ изделий

 

 

 

30

- подтверждение результатов входного контрол€ изделий

 

 

 

31

- проверка изделий на наличие повреждений до проведени€ технического обслуживани€

 

 

 

32

- проведение технического обслуживани€ в соответствии с требовани€ми заказчика, а также законодательными и нормативными требовани€ми

 

 

 

33

- проверка готовых изделий и допуск к дальнейшей эксплуатации отремонтированных изделий

 

 

 

34

- управление выполн€емыми работами на других производственных площадках

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2.3 ”правление документацией

35

ќбеспечение управлени€ документами —ћ 

 

 

 

36

ќбеспечение управлени€ запис€ми в соответствии с требовани€ми 4.2.4

 

 

 

 

ƒокументированна€ процедура в наличии и включает в себ€:

 

 

ѕроцедура, ссылка:

37

a) процесс утверждени€

 

 

 

38

b) анализ, актуализацию и повторное одобрение

 

 

 

39

c) идентификацию изменений и статус пересмотра

 

 

 

40

d) наличие соответствующих версий документов в местах их применени€

 

 

 

41

e) сохранение документов пон€тными и легко идентифицируемыми

 

 

 

42

f) идентификацию и управление рассылкой документов внешнего происхождени€

 

 

 

43

g) идентификацию и предотвращение непреднамеренного использовани€ устаревших документов

 

 

 

 

 

 

 

 

4.2.4 ”правление запис€ми

44

«аписи созданы и поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

 

 

ƒокументированна€ процедура в наличии и включает в себ€:

 

 

ѕроцедура, ссылка:

45

- идентификацию

 

 

 

46

- хранение

 

 

 

47

- защиту

 

 

 

48

- восстановление

 

 

 

49

- изъ€тие

 

 

 

50

- перемещение

 

 

 

51

- записи созданные и/или хран€щиес€ у поставщиков

 

 

 

52

—охранение записей пон€тными, легко идентифицируемыми и восстановл€емыми

 

 

¬ыборочные записи проверены

53

«аписи о происхождении издели€, его соответствии требовани€м и отгрузке управл€емы (только дл€ стандарта 9120)

 

 

¬ыборочные записи проверены

54

ѕроцедура поддержки хранени€ записей в электронной форме определена (только дл€ стандарта 9120)

 

 

ѕроцедура, ссылка:

55

Ёлектронные записи защищены от повреждений в случае программных или системных изменений (только дл€ стандарта 9120)

 

 

 

 

 

 

 

 

5 ќ“¬≈“—“¬≈ЌЌќ—“№ –” ќ¬ќƒ—“¬ј

5.1 ќб€зательства руководства

 

—видетельства об об€зательствах высшего руководства включают в себ€:

 

 

—видетельства, ссылка:

56

a) доведение до сведени€ персонала организации важности выполнени€ требований потребителей, а также законодательных и об€зательных требований

 

 

 

57

b) разработку политики в области качества

 

 

 

58

c) разработку целей в области качества

 

 

 

59

d) проведение анализа со стороны руководства

 

 

 

60

e) обеспечение необходимыми ресурсами

 

 

 

61

f) разработку политики в области безопасности (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

62

g) разработку целей в области безопасности (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

 

 

 

 

 

5.2 ќриентаци€ на потребител€

 

¬ысшее руководство обеспечивает:

 

63

- определение и выполнение требований заказчика

 

 

 

64

- обеспечение оценки соответстви€ продукции

 

 

 

65

- обеспечение оценки выполнени€ сроков поставки

 

 

 

66

- прин€тие мер в случае, если запланированные результаты не достигнуты

 

 

 

 

 

 

 

 

5.3 ѕолитика в области качества

 

¬ысшее руководство обеспечило, чтобы политика в области качества:

67

a) соответствовала цел€м организации

 

 

 

68

b) включала в себ€ об€зательство соответствовать требовани€м и посто€нно повышать результативность —ћ 

 

 

ќб€зательство, ссылка:

69

c) создавала основу дл€ постановки и анализа целей в области качества

 

 

 

70

d) была доведена до сведени€ персонала организации и пон€тна

 

 

 

71

e) анализировалась на посто€нную пригодность

 

 

 

 

 

 

 

 

5.4 ѕланирование

5.4.1 ÷ели в области качества

 

¬ысшее руководство обеспечило, чтобы цели в области качества:

72

- были установлены

 

 

 

73

- были измеримы

 

 

 

74

- были согласованы с политикой в области качества

 

 

 

 

 

 

 

 

5.4.2 ѕланирование —ћ 

 

¬ысшее руководство обеспечило:

75

a) чтобы планирование —ћ  соответствовало выполнению требований 4.1, а также цел€м в области качества

 

 

 

76

b) сохранение —ћ  при возникновении в ней изменений

 

 

 

 

 

 

 

 

5.4.3 ÷ели в области техники безопасности (только дл€ стандарта 9110)

 

¬ысшее руководство обеспечило, чтобы цели в области техники безопасности:

77

- были установлены

 

 

 

78

- были измеримы

 

 

 

79

- были согласованы с политикой в области техники безопасности

 

 

 

 

 

 

 

 

5.5 ќтветственность, полномочи€ и обмен информацией

5.5.1 ќтветственность и полномочи€

 

¬ысшее руководство обеспечило, чтобы ответственность и полномочи€:

80

- были определены

 

 

 

81

- были доведены до сведени€

 

 

 

 

 

 

 

 

5.5.1.1 ќтветственный исполнитель (только дл€ стандарта 9110)

82

ќтветственный исполнитель назначаетс€ высшим руководством с целью обеспечени€ необходимыми ресурсами

 

 

 

 

 

 

 

 

5.5.1.2 –уководитель(и) работ по техническому обслуживанию (только дл€ 9110)

83

¬ысшее руководство назначает исполнител€, ответственного за техническое обслуживание в соответствии со всеми требовани€ми

 

 

 

 

 

 

 

 

5.5.2 ѕредставитель руководства

84

ѕредставитель руководства из состава организации назначен высшим руководством

 

 

 

 

ѕредставитель из состава руководства организации несет ответственность и имеет полномочи€, включающие в себ€:

 

 

ќписание об€занностей, ссылка:

85

a) обеспечение разработки, внедрени€ и поддержани€ в рабочем состо€нии процессов —ћ 

 

 

 

86

b) предоставление отчетов о функционировании —ћ 

 

 

 

87

c) содействие распространению понимани€ требований потребителей

 

 

 

88

d) организационную независимость и неограниченный доступ к высшему руководству дл€ решени€ вопросов менеджмента качества

 

 

 

89

e) предоставление отчетов о функционировании —ћ  и необходимости ее улучшени€

 

 

 

 

 

 

 

 

5.5.3 ¬нутренний обмен информацией

90

¬ысшее руководство обеспечивает установление соответствующих процессов обмена информацией и их вли€ни€ на результативность —ћ 

 

 

 

 

 

 

 

 

5.6 јнализ со стороны руководства

5.6.1 ќбщие положени€

91

¬ысшее руководство проводит анализ —ћ  организации через запланированные интервалы времени в цел€х обеспечени€ ее посто€нной пригодности, достаточности и результативности

 

 

 

92

ќтчет об анализе со стороны руководства ведетс€

 

 

ќтчет(ы) об анализе со стороны руководства, ссылка:

93

јнализ со стороны руководства включает в себ€ оценку возможностей дл€ улучшени€, а также необходимость внесени€ изменений в политику и цели в области технической безопасности (только 9110)

 

 

 

 

 

 

 

 

5.6.2 ¬ходные данные дл€ анализа

 

¬ходные данные дл€ анализа со стороны руководства включают в себ€:

 

 

 

94

a) результаты аудитов

 

 

 

95

b) обратную св€зь от потребителей

 

 

 

96

c) функционирование процессов и соответствие продукции

 

 

 

97

d) статус предупреждающих и корректирующих действий

 

 

 

98

e) последующие действи€, вытекающие из предыдущего анализа со стороны руководства

 

 

 

99

f) изменени€, которые могли бы повли€ть на —ћ 

 

 

 

100

g) рекомендации по улучшению

 

 

 

101

h) результаты аудитов и запрос на корректирующие действи€ (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

102

i) выполнение, соответствие требовани€м, эффективность плана подготовки персонала (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

103

j) изменени€ требований, которые могли бы повли€ть на организацию (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

 

 

 

 

 

5.6.3 ¬ыходные данные дл€ анализа

 

¬ыходные данные дл€ анализа со стороны руководства включают в себ€:

 

 

 

104

a) повышение результативности —ћ  и ее процессов

 

 

 

105

b) улучшение продукции по отношению к требовани€м потребителей

 

 

 

106

c) потребности в ресурсах

 

 

 

 

 

 

 

 

5.7 ѕолитика в области техники безопасности (только дл€ стандарта 9110)

 

¬ысшее руководство обеспечивает, чтобы политика в области техники безопасности:

 

 

 

107

a) соответствовала цел€м организации

 

 

 

108

b) включала в себ€ об€зательство соответствовать требовани€м и посто€нно повышать результативность —ћ 

 

 

 

109

c) создавала основу дл€ постановки и анализа целей в области качества

 

 

 

110

d) была доведена до сведени€ персонала организации и пон€тна

 

 

 

111

e) была проанализирована на посто€нную пригодность

 

 

 

 

 

 

 

 

6 ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ –≈—”–—ќ¬

6.1 ќбеспечение ресурсами

 

ќрганизаци€ определ€ет и обеспечивает ресурсы, необходимые дл€:

 

112

a) внедрени€ и поддержани€ в рабочем состо€нии —ћ , а также посто€нного повышени€ ее результативности

 

 

 

113

b) повышени€ удовлетворенности потребителей

 

 

 

114

—истема непрерывно оценивает пригодность ресурсов, технических данных и квалифицированного персонала (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

 

 

 

 

 

6.2 „еловеческие ресурсы

6.2.1 ќбщие положени€

115

 омпетентность персонала основана на образовании, профессиональной подготовке, навыках и опыте

 

 

 

116

јттестованный персонал соответствует квалификационным требовани€м (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

117

ќрганизаци€ осуществл€ет процесс проведени€ аттестации сотрудников, выполн€ющих техническое обслуживание, ремонт и капитальный ремонт (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

 

 

 

 

 

6.2.2  омпетентность, подготовка, осведомленность

118

a) Ќеобходима€ компетентность персонала, выполн€ющего работу, котора€ вли€ет на соответствие требовани€м к качеству продукции, определена

 

 

 

119

b) ѕодготовка необходимой компетентности обеспечиваетс€

 

 

 

120

c) –езультативность прин€тых мер оцениваетс€

 

 

 

121

d) ќсведомленность персонала об актуальности и важности его де€тельности и вкладе в достижение целей в области качества обеспечиваетс€

 

 

 

122

e) —оответствующие записи об образовании, подготовке, навыках и опыте поддерживаютс€ в рабочем состо€нии (см. 4.2.4)

 

 

«апись(и) об обучении, ссылка:

123

f) ѕерсонал, выполн€ющий техническое обслуживание, ремонт, капитальный ремонт, а также участвующий в производстве изделий, квалифицирован и аттестован (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

124

g) ѕлан подготовки персонала соответствует процедурам, человеческим факторам и требовани€м (только дл€ стандарта 9110)

 

 

ѕлан подготовки, ссылка:

125

h) ѕереподготовка персонала осуществл€етс€ в случае изменений в требовани€х, процедурах, а также нормативах на техническое обслуживание (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

 

 

 

 

 

6.3 »нфраструктура

 

»нфраструктура, необходима€ дл€ достижени€ соответстви€ требовани€м к продукции определена, обеспечена и поддерживаетс€ в рабочем состо€нии, включа€:

 

 

 

126

a) здани€, рабочее пространство и св€занные с ним средства труда

 

 

 

127

b) оборудование дл€ процессов

 

 

 

128

c) службу обеспечени€

 

 

 

129

d) необходимое помещение дл€ технического обслуживани€, ремонта и капитального ремонта вдали от основного местоположени€ (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

 

 

 

 

 

6.4 ѕроизводственна€ среда

130

ѕроизводственна€ среда, необходима€ дл€ достижени€ соответстви€ требовани€м к продукции, создана и управл€ема

 

 

 

 

 

 

 

 

7 ∆»«Ќ≈ЌЌџ… ÷» Ћ ѕ–ќƒ” ÷»»

7.1 ѕланирование жизненного цикла продукции

131

ѕланирование и разработка утвержденных процессов жизненного цикла продукции

 

 

 

 

ѕланирование жизненного цикла продукции отражает следующее:

 

 

 

132

a) цели в области качества и требовани€ к продукции

 

 

 

133

b) процессы, документацию и ресурсы

 

 

 

134

c) меропри€ти€ по верификации, валидации, мониторингу, измерению, контролю и испытанию

 

 

 

135

d) записи

 

 

ѕланируема€ запись(и) о жизненном цикле продукции, ссылка:

136

e) конфигурацию издели€

 

 

 

137

f) ресурсы

 

 

 

138

g) идентификацию ресурсов с целью обеспечени€ годности к летной эксплуатации (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

139

h) цели в области техники безопасности и требовани€ к продукции (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

140

ѕланирование отвечает требовани€м де€тельности предпри€ти€

 

 

 

 

 

 

 

 

7.1.1 ћенеджмент проектов (неприменимо дл€ 9120)

141

∆изненный цикл продукции запланирован и управл€ем структурированным и управл€емым способом дл€ соответстви€ требовани€м при допустимом риске

 

 

 

 

 

 

 

 

7.1.1 (как в 9120) ћенеджмент конфигурации продукции (только дл€ стандарта 9120) - см. 7.1.3

7.1.2 ”правление рисками (неприменимо дл€ 9120)

142

”становление, внедрение и поддержка процесса управлени€ рисками

 

 

 

 

”правление рисками при необходимости включает:

 

 

 

143

a) ответственность за управление рисками

 

 

 

144

b) определение критериев риска

 

 

 

145

c) идентификацию, оценку и взаимодействие рисков

 

 

 

146

d) идентификацию мер по минимизации рисков (их внедрение и управление), способствующих росту степени допустимых рисков

 

 

 

147

e) степень допустимых рисков, оставшихс€ после внедрени€ мер по минимизации рисков

 

 

 

 

 

 

 

 

7.1.2 (как в 9120)  онтроль над процедурой транспортировки (только дл€ стандарта 9120) - см. 7.1.4

7.1.3 ћенеджмент конфигурации

148

”становление, внедрение и поддержка процесса управлени€ конфигурацией, который при необходимости включает:

 

 

 

149

a) планирование менеджмента конфигурации

 

 

 

150

b) идентификацию конфигурации

 

 

 

151

c) контроль над изменени€ми

 

 

 

152

d) учет статуса конфигурации

 

 

 

153

e) аудиты конфигурации

 

 

 

 

 

 

 

 

7.1.4 ”правление передачей работ

154

”становление, внедрение и поддержка процесса планировани€ и контрол€ над процедурой передачи работ включают:

 

 

 

155

- временную или посто€нную передачу продукции

 

 

 

156

- верификацию соответстви€ процедуры требовани€м

 

 

 

 

 

 

 

 

7.2 ѕроцессы, св€занные с потребителем

7.2.1 ќпределение требований, относ€щихс€ к продукции

157

a) ќпределение требований потребител€, включа€ поставку и взаимодействие с потребителем после поставки

 

 

 

158

b) ќпределение требований, не установленных заказчиком, но €вл€ющихс€ необходимыми дл€ конкретного использовани€ или использовани€ по пр€мому назначению

 

 

 

159

c) ќпределение применимых законодательных и нормативных требований

 

 

 

160

d) ќпределение дополнительных необходимых требований

 

 

 

 

 

 

 

 

7.2.2 јнализ требований, относ€щихс€ к продукции

161

јнализ требований к продукции до прин€ти€ об€зательств по поставке

 

 

 

 

јнализ ведени€ предконтрактной и контрактной документации дл€ обеспечени€ следующего:

 

 

 

162

a) требовани€ к продукции определены

 

 

 

163

b) разногласи€ в требовани€х договора согласованы

 

 

 

164

c) предпри€тие способно соответствовать требовани€м

 

 

 

165

d) требовани€ по договору приведены в соответствие со специальными требовани€ми к продукции (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

166

e) специальные требовани€ к продукции определены (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

167

f) риски идентифицированы

 

 

 

168

«аписи анализа и прин€тых мер поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) анализа, ссылка:

169

¬ случае непредъ€влени€ потребителем задокументированных требований они утверждаютс€ до прин€ти€

 

 

 

170

¬ случае изменений требований к продукции в документацию внос€тс€ изменени€ и персонал ставитс€ в известность

 

 

 

171

ѕроцессы подписани€ договора включают меры по устранению нестандартных дефектов, обнаруженных в процессе поддержки (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

7.2.3 ¬заимодействие с потребител€ми

 

¬недрение эффективного взаимодействи€ с потребител€ми с целью:

 

 

 

172

a) получени€ информации о продукции

 

 

 

173

b) удовлетворени€ запросов потребителей на получение интересующей информации, заключени€ договоров или обработки поступающих за€вок

 

 

 

174

c) реализации обратной св€зи с потребител€ми

 

 

 

 

 

 

 

 

7.3 ѕроектирование и разработка

7.3.1 ѕланирование в области проектировани€ и разработки (неприменимо дл€ 9120)

175

ѕланирование и контроль над процессом проектировани€ и разработки продукции

 

 

 

 

ѕланирование проектировани€ и разработки включает:

 

 

 

176

a) определение этапов

 

 

 

177

b) анализ, верификацию и валидацию дл€ каждого этапа

 

 

 

178

c) назначение ответственных и руководителей

 

 

 

179

ѕри необходимости предпри€тие делит процесс разработки и планировани€ на различные виды де€тельности и определ€ет задачи, ресурсы, ответственных, этапы процесса проектировани€, данные входа/выхода процесса и конструктивные ограничени€

 

 

 

180

«адачи проектировани€ и разработки базируютс€ на положени€х политики безопасности и функциональных требовани€х к продукции в соответствии с нормативными и нормативно-правовыми требовани€ми, а также требовани€ми потребителей

 

 

 

181

ѕланирование разработки и проектировани€ учитывает возможность производства продукции, осуществлени€ соответствующего контрол€, проведени€ испытаний и поддержки (сопровождени€) продукции

 

 

 

182

¬заимодействие между группами - участниками процесса урегулировано с целью обеспечени€ эффективной коммуникации и рационального распределени€ об€занностей

 

 

 

183

–езультат процесса планировани€ актуализирован до итогов процесса проектировани€ и разработки

 

 

 

 

 

 

 

 

7.3.2 ¬ходы процесса проектировани€ и разработки (неприменимо дл€ 9120)

184

¬ходные требовани€ к продукции определены, и соответствующие записи поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

 

 

¬ходы процесса проектировани€ и разработки включают:

 

 

 

185

a) функциональные и эксплуатационные требовани€

 

 

 

186

b) применимые нормативно-правовые и нормативные документы

 

 

 

187

c) информацию, полученную в ходе предыдущих процессов проектировани€

 

 

 

188

d) другие специальные требовани€ к процессу проектировани€ и разработки

 

 

 

189

¬ходы процесса проанализированы на соответствие требовани€м

 

 

 

 

 

 

 

 

7.3.3 ¬ыходы процесса проектировани€ и разработки (неприменимо дл€ 9120)

190

¬ыходы процесса прошли верификацию и соответствуют требовани€м к результатам обработки входных данных этого процесса

 

 

 

 

¬ыходы процесса проектировани€ и разработки:

 

 

 

191

a) отвечают требовани€м ко входам

 

 

 

192

b) обеспечивают требуемой информацией дл€ реализации закупки сырь€, производства продукции и ее обслуживани€

 

 

 

193

c) содержат или базируютс€ на критери€х приемки продукции

 

 

 

194

d) устанавливают характеристики продукции

 

 

 

195

e) устанавливают критические элементы, включа€ любые ключевые характеристики и принимаемые меры

 

 

 

196

¬ыходы определ€ют данные, требуемые дл€ идентификации, производства продукции и контрол€, включа€:

 

 

 

197

- чертежи, спецификации деталей и технические характеристики продукции

 

 

 

198

- данные о сырье, процессе, производстве продукции и сборке

 

 

 

 

 

 

 

 

7.3.4 јнализ процесса проектировани€ и разработки (неприменимо дл€ 9120)

 

јнализ процесса проектировани€ и разработки осуществл€етс€ с целью:

 

 

 

199

a) оценки результатов на соответствие требовани€м

 

 

 

200

b) идентификации любых проблем и предложени€ соответствующих корректирующих мер

 

 

 

201

c) установлени€ возможности перехода на следующий этап

 

 

 

202

”частники, анализирующие процесс, включают представителей всех функциональных групп в анализируемом(ых) этапе(ах) процесса проектировани€ и разработки

 

 

 

203

«аписи анализа и предложенных мер поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) анализа, ссылка:

 

 

 

 

 

7.3.5 ¬ерификаци€ процесса проектировани€ и разработки (неприменимо дл€ 9120)

204

¬ерификации осуществл€ютс€ в соответствии с планом

 

 

 

205

«аписи верификаций и принимаемых мер поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) верификации, ссылка:

 

 

 

 

 

7.3.6 ¬алидаци€ процесса проектировани€ и разработки (неприменимо дл€ 9120)

206

¬алидации осуществл€ютс€ в соответствии с планом

 

 

 

207

«аписи валидаций и принимаемых мер поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) валидации, ссылка:

 

 

 

 

 

7.3.6.1 ћетодика проведени€ верификации и валидации процесса проектировани€ и разработки (неприменимо дл€ 9120)

208

ћетодика проведени€ валидации запланирована, проанализирована и задокументирована с целью обеспечени€ и/или подтверждени€ нижеследующего:

 

 

 

209

a) план проведени€ верификации и валидации включает идентификацию испытуемой продукции, используемых ресурсов, определ€ет цели и услови€ проведени€ проверок, фиксируемые в ходе испытаний параметры, критерии соответстви€

 

 

 

210

b) процедуры проведени€ верификации и валидации описывают пор€док эксплуатации, технические характеристики испытаний и запись результатов

 

 

 

211

c) конфигураци€ продукции соответствует требовани€м проведени€ испытани€

 

 

 

212

d) требовани€ к плану/процедурам проведени€ верификации и валидации удовлетворены

 

 

 

213

e) продукци€ отвечает критери€м соответстви€

 

 

 

 

 

 

 

 

7.3.6.2 ƒокументаци€ верификации и валидации процесса проектировани€ и разработки (неприменимо дл€ 9120)

214

ќтчеты, калькул€ции, результаты проведени€ испытаний и т.д. подтверждают соответствие технических требований к продукции требовани€м ко всем режимам эксплуатации продукции

 

 

 

 

 

 

 

 

7.3.7  онтроль над изменени€ми процесса проектировани€ и разработки (неприменимо дл€ 9120)

215

»зменени€ процесса проектировани€ и разработки идентифицированы, записи изменений поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) изменени€ процесса проектировани€ и разработки, ссылка:

216

»зменени€ проанализированы, верифицированы, валидны и утверждены до внедрени€

 

 

 

217

«аписи анализа изменений и соответствующих мер поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) анализа изменени€, ссылка:

218

»зменени€ процесса проектировани€ и разработки провер€ютс€ в соответствии с процессом менеджмента конфигурации

 

 

 

 

 

 

 

 

7.4 «акупки

7.4.1 ѕроцесс закупок

219

«акупаема€ продукци€ удовлетвор€ет предъ€вл€емым требовани€м

 

 

 

220

ќрганизаци€ несет ответственность за соответствие всей закупаемой продукции требовани€м, в том числе продукции из источников, определ€емых поставщиком

 

 

 

221

ѕоставщики имеют требуемые аттестаты и сертификаты

 

 

 

222

«акупочный процесс удовлетвор€ет применимым требовани€м к работе с несертифицированными поставщиками (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

223

 ритерии отбора, оценки и проведени€ повторной оценки установлены

 

 

 

224

«аписи оценок и прин€тых в соответствии с результатами оценок мер поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) оценок поставщика, ссылка:

225

a) –еестр поставщиков, включающий статус поставщика и область его одобрени€

 

 

ѕеречень одобренных поставщиков, ссылка:

226

b)  ачество работы поставщика периодически провер€етс€ повторно

 

 

 

227

c) ѕроцесс сотрудничества с поставщиками, не соответствующими требовани€м, определен

 

 

 

228

d) ѕредпри€тие и все поставщики используют одобренные поставщиком источники

 

 

 

229

e) ѕроцесс определени€ статуса одобренного поставщика, руководители и ответственные за проведение данного процесса, изменени€ и услови€ дл€ контролируемого применени€ определены

 

 

 

230

f) –иск в процессе отбора поставщика и сотрудничества с ним определен и управл€ем

 

 

 

231

g) Ќадлежащие меры дл€ предотвращени€ закупки контрафакта и предполагаемых контрафактных частей прин€ты (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

232

h)  онтроль над предотвращением закупки контрафакта и предполагаемых контрафактных частей установлен (только дл€ стандарта 9120)

 

 

 

 

 

 

 

 

7.4.2 »нформаци€ о закупках

 

»нформаци€ о закупках включает следующее (где необходимо):

 

 

ѕросмотренный(е) контракт(ы) поставщика, ссылка:

233

a) продукци€, процедуры, процессы и аттестаци€ оборудовани€

 

 

 

234

b) квалификаци€ работников предпри€ти€

 

 

 

235

c) требовани€ к —ћ 

 

 

 

236

d) актуальные технические характеристики продукции

 

 

 

237

e) требовани€ к проектированию, проведению испытаний, контролю, верификации, применению статистических методов и соответствующих инструкций о приемке (включа€ критические элементы и ключевые характеристики)

 

 

 

238

f) требовани€ к испытуемым образцам

 

 

 

239

g) требовани€ к поставщикам:

- уведомить о несоответствии продукции установленным требовани€м

- получить уведомление о ликвидации продукции, не соответствующей установленным требовани€м

- уведомить об изменени€х, касающихс€ продукции, процессов, поставщиков и оборудовани€

- передать требовани€ по цепочке поставки

 

 

 

240

h) требовани€ к хранению записей

 

 

 

241

i) право допуска

 

 

 

242

j) требовани€ к приемке (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

243

k) требовани€ к сертификату соответстви€ продукции требовани€м, отчетам испытаний и/или сертификату летной годности (только дл€ стандарта 9120)

 

 

 

244

l) структура и содержание комплекта документов о техническом обслуживании (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

245

m) услови€, при которых дефекты и отсутствие состо€ни€ летной годности должны быть отражены в отчете и ликвидированы (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

246

 орректность закупочных требований до выдачи продукции

 

 

 

 

 

 

 

 

7.4.3 ¬ерификаци€ закупленной продукции

247

ƒе€тельность по обеспечению соответстви€ закупленной продукции закупочным требовани€м утверждена и внедрена

 

 

ќбразцы закупочных продуктов просмотрены, ссылка:

248

ѕроцесс возврата продукции на случай выпуска продукции до завершени€ требуемого входного контрол€ внедрен

 

 

 

249

“ребовани€ к группам поставщиков определены, перечень групп поддерживаетс€ в рабочем состо€нии

 

 

 

250

»нформаци€ о закупках определ€ет информацию о де€тельности по верификации на территории поставщика

 

 

ѕросмотренный(е) контракт(ы) с поставщиком, ссылка:

 

 

 

 

 

7.5 ѕроизводство и предоставление услуг

7.5.1 ”правление производством продукции и предоставлением услуг

251

ѕроизводство продукции и предоставление услуг спланированы и реализованы в управл€емых услови€х, включа€:

 

 

 

252

a) наличие характеристик продукции

 

 

 

253

b) наличие необходимых рабочих инструкций

 

 

ѕросмотренна€(ые) рабоча€(ие) инструкци€(и), ссылка:

254

c) использование приемлемого оборудовани€

 

 

 

255

d) наличие и использование оборудовани€ дл€ мониторинга и измерений

 

 

 

256

e) внедрение оборудовани€ дл€ мониторинга и измерений

 

 

 

257

f) внедрение выпуска продукции, поставки и меропри€тий после поставки

 

 

 

258

g) учет продукции в процессе всех этапов производства

 

 

 

259

h) свидетельство выполнени€ всех этапов де€тельности согласно плану (дополнение дл€ 9100 - одобренные технические характеристики)

 

 

ѕросмотренные рабочие карты, маршрутные карты и т.д., ссылка:

260

i) применение программ дл€ повреждени€/разрушени€ посторонним предметом

 

 

 

261

j) мониторинг и контроль над системами обеспечени€ и расходуемыми материалами

 

 

 

262

k) критерии качества изготовлени€ продукции

 

 

 

263

l) соответствие стандартам, планам качества, рекомендаци€м по производству продукции, техническим услови€м заказчика и/или задокументированным процедурам (только дл€ стандарта ≈Ќ 9110)

 

 

 

264

m) поддержка в рабочем состо€нии перечн€ одобренных характеристик процесса технического обслуживани€/ремонта и/или текущих периодов оценки (только дл€ стандарта 9110)

 

 

ѕеречень, ссылка:

265

n) обеспечение исключени€ неприемлемого воздействи€ де€тельности по техническому обслуживанию на область применени€, выход€щую за рамки планового технического обслуживани€ (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

266

o) наличие оборудовани€, инструментари€ и материалов, рекомендованных производителем и приемлемых дл€ потребител€ и/или полномочного органа (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

 

ѕланирование учитывает:

 

 

 

267

- управление критическими элементами и ключевыми характеристиками

 

 

 

268

- оборудование измерительным инструментарием

 

 

 

269

- идентификацию мест верификации в ходе процесса

 

 

 

270

- специальные процессы

 

 

 

 

 

 

 

 

7.5.1.1 ¬ерификаци€ процесса производства продукции (неприменимо дл€ 9110)

271

ќбразец из первой серии изделий используетс€ дл€ верификации процессов производства. ѕодтверждено, что документаци€, оборудование, инструменты позвол€ют производить продукцию, удовлетвор€ющую требовани€м

 

 

ќбразец записи о контроле первого издели€:

 

 

 

 

 

7.5.1.1 ¬ерификаци€ процесса технического обслуживани€ (только дл€ стандарта 9110)

272

Ќовые процессы технического обслуживани€ задокументированы, отвечают требовани€м и одобрены потребителем и/или полномочным органом

 

 

ќбразец записи о контроле первого издели€:

 

 

 

 

 

7.5.1.2  онтроль над изменени€ми процесса производства (технического обслуживани€ - дл€ 9110)

273

ѕерсонал, отвечающий за утверждение изменений, определен

 

 

«апись, ссылка:

274

»зменени€, воздействующие на процессы, оборудование или программное обеспечение, контролируемы и задокументированы

 

 

 

275

»зменени€ оценены на предмет подтверждени€ приемлемого воздействи€ на соответствие продукции требовани€м

 

 

 

 

 

 

 

 

7.5.1.3  онтроль над производственным (обслуживающим) оборудованием, инструментарием и программным обеспечением

276

ѕроизводственное оборудование, инструментарий и программное обеспечение, используемые дл€ автоматизации, контрол€ или мониторинга процессов, одобрены до выпуска продукции и поддерживаютс€ в рабочем состо€нии (неприменимо дл€ 9110)

 

 

ќбразец(цы) записи(ей) о валидации:

277

ќборудование дл€ технического обслуживани€, инструментарий и программы, используемые дл€ автоматизации, контрол€/мониторинга процессов, определены по техническим характеристикам до начала применени€ (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

278

ќборудование дл€ технического обслуживани€, инструментарий и программы поддерживаютс€ в рабочем состо€нии и периодически проход€т проверку (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

279

“ребовани€ к хранению определены дл€ производственного (обслуживающего - дл€ 9110) оборудовани€ или инструментари€

 

 

 

 

 

 

 

 

7.5.1.4 ѕоддержка после поставки

 

ѕоддержка после поставки включает применимые:

 

 

 

280

a) сбор и анализ используемых данных

 

 

 

281

b) необходимые меры, включа€ исследование и отчетность при наличии проблем, обнаруженных после поставки

 

 

 

282

c) контроль над технической документацией (данными) и ее актуализацией

 

 

 

283

d) утверждение, контроль и использование плана ремонтных работ

 

 

 

284

e) контроль, требуемый дл€ проведени€ работ на стороне заказчика

 

 

 

 

 

 

 

 

7.5.2 ¬алидаци€ процессов снабжени€ продукцией и предоставлени€ услуг (неприменимо дл€ 9120)

285

—пециальные процессы прошли валидацию до начала применени€

 

 

 

286

¬алидаци€ специального процесса подтверждает способность достижени€ запланированных результатов

 

 

 

 

”становленные элементы проведени€ валидации включают, если применимо:

 

 

 

287

a) критерии рассмотрени€ и утверждени€

 

 

 

288

b) утверждение оборудовани€ и квалификации персонала

 

 

 

289

c) использование специальных методов и процедур

 

 

 

290

d) требовани€ к запис€м

 

 

 

291

e) повторную валидацию

 

 

 

 

 

 

 

 

7.5.3 »дентификаци€ и прослеживаемость

292

»здели€ идентифицированы в течение всего процесса жизненного цикла продукции

 

 

 

293

 онфигураци€ продукции поддерживаетс€ в рабочем состо€нии

 

 

 

294

—татус продукции идентифицирован в течение всего процесса жизненного цикла продукции

 

 

 

295

 онтроль на месте дл€ средств (производственных площадок), задействованных в процессе приемки продукции

 

 

 

296

ѕо требованию прослеживаемость контролируема с помощью уникальных идентификаторов изделий, и соответствующие записи поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) прослеживаемости, ссылка:

297

»дентификаци€ и прослеживаемость продукции поддерживаютс€ в рабочем состо€нии приемлемыми средствами с момента приемки в процессе распределени€, хранени€, комплектации и до поставки (только дл€ стандарта 9120)

 

 

ќбразцы продукции просмотрены (идентификационна€ ссылка):

 

 

 

 

 

7.5.4 —обственность потребител€

298

—обственность потребител€ управл€етс€ в соответствии с требовани€ми посредством идентификации, верификации, применени€ средств и мер защиты и обеспечени€ безопасности

 

 

 

299

—ведени€ о потере, порче или несоответствии продукции требовани€м передаютс€ потребителю, и соответствующие записи поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) о собственности потребител€, ссылка:

300

¬ерификации включают соответствующие документы на отгрузку (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

 

 

 

 

 

7.5.5 ќбеспечение сохранности продукции

301

  продукции примен€ютс€ меры защиты и обеспечени€ сохранности в процессе обработки и поставки

 

 

 

302

ќбеспечение сохранности продукции включает идентификацию, транспортирование, комплектование, хранение и применение средств защиты

 

 

 

303

 онтроль над обеспечением сохранности примен€етс€ к комплектующим

 

 

 

304

ќбслуживаемые издели€ размещены отдельно (только дл€ стандарта 9110)

 

 

 

 

ќбеспечение безопасности продукции включает соответствующие этапы:

 

 

 

305

a) очистку

 

 

 

306

b) контроль над наличием посторонних предметов

 

 

 

307

c) специальный вид транспортировани€ чувствительных материалов

 

 

 

308

d) маркировку

 

 

 

309

e) контроль над сроком хранени€ и обновлением запаса

 

 

 

310

f) специальный вид транспортировани€ опасных материалов

 

 

 

311

g) восстанавливаемые элементы размещаютс€ отдельно от невосстанавливаемых (только дл€ стандарта 9120)

 

 

 

 

 

 

 

 

7.6 ”правление оборудованием дл€ мониторинга и измерени€

312

ќборудование дл€ мониторинга и измерени€ продукции и соответствующее дополнительное метрологическое оборудование установлены

 

 

 

313

ѕеречень оборудовани€ дл€ мониторинга и измерени€ поддерживаетс€ в рабочем состо€нии

 

 

ѕеречень, ссылка:

314

ќпределены процессы дл€ поверки (калибровки) (и/или верификации) оборудовани€ дл€ мониторинга и измерени€, учитывающие тип оборудовани€, идентификацию, расположение, периодичность замены, метод проверки и критерии приемки

 

 

ќпределение процесса, ссылка:

315

ћониторинг и измерени€ осуществл€ютс€ согласно соответствующим требовани€м

 

 

 

316

”слови€ окружающей среды приемлемы дл€ поверки (калибровки), контрол€, измерений и проведени€ испытаний

 

 

 

317

a) оборудование дл€ мониторинга и измерени€ повер€етс€ (калибруетс€) (и/или верифицируетс€) в установленные интервалы по прослеживаемому эталону

 

 

 

318

b) оборудование дл€ мониторинга и измерени€ регулируетс€ при необходимости

 

 

 

319

c) оборудование дл€ мониторинга и измерени€ имеет уникальные идентификаторы

 

 

ќборудование просмотрено, ссылка:

320

d) оборудование дл€ мониторинга и измерени€ поддерживаетс€ поверенным (откалиброванным)

 

 

 

321

e) прин€ты меры по обеспечению защиты оборудовани€ дл€ мониторинга и измерени€ в соответствии с требовани€ми

 

 

 

322

”становлен процесс отзыва поверки (калибровки) (и/или верификации) оборудовани€ дл€ мониторинга и измерени€

 

 

 

323

¬ случае обнаружени€ несоответстви€ оборудовани€ дл€ мониторинга и измерени€ требовани€м предыдущие результаты оцениваютс€, регистрируютс€ и их правомочие оцениваетс€

 

 

 

324

«аписи о поверке (калибровке) (и/или верификации) хран€тс€ и поддерживаютс€ в рабочем состо€нии

 

 

«апись(и) о калибрации, ссылка:

325