”твержден и введен в действие

ѕриказом ‘едерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

–оссийской ‘едерации

от 18 декабр€ 2008 г. N 561-ст

 

Ќј÷»ќЌјЋ№Ќџ… —“јЌƒј–“ –ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»»

 

“≈’ЌќЋќ√»» ЋјЅќ–ј“ќ–Ќџ≈  Ћ»Ќ»„≈— »≈

 

 ќЌ“–ќЋ№  ј„≈—“¬ј  Ћ»Ќ»„≈— »’ ЋјЅќ–ј“ќ–Ќџ’ »——Ћ≈ƒќ¬јЌ»…

 

„ј—“№ 4

 

ѕ–ј¬»Ћј

ѕ–ќ¬≈ƒ≈Ќ»я  Ћ»Ќ»„≈— ќ√ќ ј”ƒ»“ј Ё‘‘≈ “»¬Ќќ—“» ЋјЅќ–ј“ќ–Ќќ√ќ

ќЅ≈—ѕ≈„≈Ќ»я ƒ≈я“≈Ћ№Ќќ—“» ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ ќ–√јЌ»«ј÷»…

 

Medical laboratory technologies. Quality control of clinical

laboratory tests. Part 4. Rules for conducting of clinical

audit of efficiency of laboratory provision

of medical institution activity

 

√ќ—“ – 53133.4-2008

 

ƒата введени€

1 €нвар€ 2010 года

 

ѕредисловие

 

÷ели и принципы стандартизации в –оссийской ‘едерации установлены ‘едеральным законом от 27 декабр€ 2002 г. N 184-‘« "ќ техническом регулировании", а правила применени€ национальных стандартов –оссийской ‘едерации - √ќ—“ – 1.0-2004 "—тандартизаци€ в –оссийской ‘едерации. ќсновные положени€".

 

—ведени€ о стандарте

 

1. –азработан Ћабораторией проблем клинико-лабораторной диагностики √осударственного образовательного учреждени€ высшего профессионального образовани€ ћосковской медицинской академии им. ».ћ. —еченова –осздрава, кафедрой биохимии √осударственного образовательного учреждени€ дополнительного профессионального образовани€ –оссийской медицинской академии последипломного образовани€ –осздрава.

2. ¬несен “ехническим комитетом по стандартизации “  466 "ћедицинские технологии".

3. ”твержден и введен в действие ѕриказом ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии –оссийской ‘едерации от 18 декабр€ 2008 г. N 561-ст.

4. ¬веден впервые.

 

»нформаци€ об изменени€х к насто€щему стандарту публикуетс€ в ежегодно издаваемом информационном указателе "Ќациональные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемес€чно издаваемых информационных указател€х "Ќациональные стандарты". ¬ случае пересмотра (замены) или отмены насто€щего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемес€чно издаваемом информационном указателе "Ќациональные стандарты". —оответствующа€ информаци€, уведомление и тексты размещаютс€ также в информационной системе общего пользовани€ - на официальном сайте ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети »нтернет.

 

1. ќбласть применени€

 

Ќасто€щий стандарт устанавливает единые принципы и правила при проведении в медицинских организаци€х всех форм собственности лабораторными специалистами и клиницистами совместной оценки качества обеспечени€ лабораторной информацией лечебно-диагностического процесса и ее использовани€ дл€ совершенствовани€ медицинской помощи.

Ќасто€щий стандарт предназначен дл€ применени€ всеми организаци€ми, учреждени€ми и предпри€ти€ми, а также индивидуальными предпринимател€ми, де€тельность которых св€зана с оказанием медицинской помощи.

 

2. Ќормативные ссылки

 

¬ насто€щем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

√ќ—“ – »—ќ 15189-2006 Ћаборатории медицинские. „астные требовани€ к качеству и компетентности

√ќ—“ – 53022.2-2008 “ехнологии лабораторные клинические. “ребовани€ к качеству клинических лабораторных исследований. „асть 2. ќценка аналитической надежности методов исследовани€ (точность, чувствительность, специфичность)

√ќ—“ – 53022.3-2008 “ехнологии лабораторные клинические. “ребовани€ к качеству клинических лабораторных исследований. „асть 3. ѕравила оценки клинической информативности лабораторных тестов

√ќ—“ – 53022.4-2008 “ехнологии лабораторные клинические. “ребовани€ к качеству клинических лабораторных исследований. „асть 4. ѕравила разработки требований к своевременности предоставлени€ лабораторной информации

√ќ—“ – 53079.4-2008 “ехнологии клинические лабораторные. ќбеспечение качества клинических лабораторных исследований. „асть 4. ѕравила ведени€ пареаналитического этапа

√ќ—“ – 53133.2-2008 “ехнологии клинические лабораторные.  онтроль качества клинических лабораторных исследований. „асть 2. ѕравила проведени€ внутрилабораторного контрол€ качества количественных методов клинических лабораторных исследований с использованием контрольных материалов.

ѕримечание - ѕри пользовании насто€щим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользовани€ - на официальном сайте ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети »нтернет или по ежегодно издаваемому указателю "Ќациональные стандарты", который опубликован по состо€нию на 1 €нвар€ текущего года, и по соответствующим ежемес€чно издаваемым информационным указател€м, опубликованным в текущем году. ≈сли ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании насто€щим стандартом следует руководствоватьс€ замен€ющим (измененным) стандартом. ≈сли ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, примен€етс€ в части, не затрагивающей эту ссылку.

 

3. ѕравила проведени€ клинического аудита эффективности

лабораторного обеспечени€ де€тельности

медицинских организаций

 

3.1. ќбщие положени€

 

 линические лабораторные исследовани€ выполн€ют клинико-диагностические лаборатории медицинских организаций по назначению лечащих врачей дл€ оценки состо€ни€ пациентов, в пор€дке диспансеризации, дл€ уточнени€ или подтверждени€ клинического диагноза, слежени€ за течением патологического процесса и эффективностью проводимого лечени€, определени€ прогноза заболевани€.

»нформацию, получаемую в результате лабораторных исследований, используют дл€ прин€ти€ клинических решений. —пектр выполн€емых в лаборатории исследований, качество их выполнени€, своевременность предоставлени€ результатов исследований лечащим врачам определ€ют полноценность лабораторного обеспечени€ лечебно-диагностического процесса в медицинском учреждении. ƒл€ конечных результатов де€тельности учреждени€ по оказанию медицинской помощи населению и исходов заболеваний курируемых пациентов не менее существенны правильность назначени€ лечащими врачами лабораторных исследований и полноценность интерпретации лабораторных данных клиницистами.

—огласно √ќ—“ – »—ќ 15189 совместное проведение клиницистами и лабораторными специалистами клинического аудита, то есть объективной и беспристрастной оценки эффективности лабораторного обеспечени€ лечебно-диагностического процесса лабораторной информацией и использовани€ этой информации лечащими врачами на основе анализа исходов заболеваний, служит действенной мерой совершенствовани€ качества медицинской помощи населению.

 

3.2. ѕравила проведени€ клинического аудита

в медицинских организаци€х

 

3.2.1. Ќасто€щий стандарт устанавливает общие правила проведени€ клинического аудита в медицинских организаци€х. ¬ соответствии с этими правилами руководитель организации определ€ет конкретные формы и пор€док проведени€ клинического аудита с учетом типа учреждени€, его структуры, профил€ оказываемой медицинской помощи, способа организации лабораторного обеспечени€.

3.2.2.  линический аудит представл€ет собой процедуру совместной оценки врачами-клиницистами и лабораторными специалистами эффективности назначени€ и выполнени€ лабораторных тестов, интерпретации и использовани€ их результатов в клинической практике при различных формах патологии на основе анализа исходов заболеваний.

3.2.3. ÷ель проведени€ клинического аудита - обеспечение взаимопонимани€ и взаимодействи€ врачей-клиницистов и лабораторных специалистов дл€ посто€нного совершенствовани€ качества медицинской помощи пациентам.  линический аудит осуществл€етс€ как в плановом, так и в неотложном пор€дке.

3.2.4. ѕлановый аудит представл€ет собой систематически проводимое рассмотрение эффективности лабораторного обеспечени€ отдельных клинических подразделений, контингентов больных с определенными формами патологии, опыта применени€ нового лабораторного теста. „астоту и сроки проведени€ планового аудита определ€ет руководитель организации.

3.2.5. Ќеотложный аудит назначает руководитель организации при обнаружении €вного расхождени€ диагноза, основанного на лабораторной информации, с истинным характером болезни или в случа€х недооценки клиницистами лабораторной информации, что привело к неоправданным мерам лечени€, неприн€тию необходимых мер лечени€ или неблагопри€тному исходу заболевани€.

3.2.6. ѕри оценке эффективности лабораторного обеспечени€ должны быть использованы критерии аналитической надежности, клинической информативности лабораторных тестов и своевременности предоставлени€ лабораторной информации, установленные соответствующими нормативными документами системы менеджмента качества клинических лабораторных исследований (√ќ—“ – 53022.2, √ќ—“ – 53022.3, √ќ—“ – 53022.4).

 

3.3. ѕор€док проведени€ клинического аудита

 

3.3.1. ѕри проведении клинического аудита должны быть последовательно изучены и проанализированы:

- пор€док и практика назначени€ лабораторных тестов в клинических подразделени€х;

- соблюдение правил ведени€ преаналитического этапа по √ќ—“ – 53079.4;

- соответствие перечн€ тестов, выполн€емых в лаборатории, потребност€м диагностики и контрол€ за лечением пациентов, стандартам медицинской помощи, профилю медицинской помощи и мощности учреждени€;

- данные об аналитической надежности методов исследовани€, примен€емых в лаборатории по √ќ—“ – 53022.2;

- пор€док и практика валидации (подтверждени€) лабораторных результатов специалистами лаборатории;

- практика интерпретации результатов лабораторных тестов в клиническом подразделении, используемые референтные интервалы;

- соотношение характера лабораторной информации с состо€нием пациентов и данными других диагностических тестов;

- объективные данные об исходах заболеваний;

- соответствие за€вки на лабораторные исследовани€ требовани€м современных клинических руководств международных врачебных ассоциаций, стандартам медицинской помощи и клиническим протоколам ведени€ больных, прин€тым федеральным органом исполнительной власти в сфере здравоохранени€, а также возможност€м клинико-диагностической лаборатории;

- сравнительный анализ диагностической чувствительности и специфичности лабораторного теста, используемого в клинико-диагностической лаборатории, с данными литературы;

- данные об использованных реактивах, калибровочных и контрольных материалах (изготовитель, срок годности, услови€ хранени€);

- результаты внутрилабораторного контрол€ качества за 10 дней в период выполнени€ исследований, результаты которых €вл€ютс€ предметом рассмотрени€ при клиническом аудите по √ќ—“ – 53133.2;

- данные по участию в системах внешней оценки качества;

- данные метрологической поверки средств измерени€, используемых в лаборатории;

- результаты анализа совпадений результатов лабораторных исследований с данными инвазивных методов исследовани€, оперативных вмешательств и патологоанатомических вскрытий.

3.3.2.  линический аудит проводит комисси€, состо€ща€ из врачей-клиницистов и лабораторных специалистов, что обеспечивает объективность и разносторонность анализа и оценок. ѕредседателем комиссии назначаетс€ врач-клиницист, не проводивший курирование пациентов, результаты лабораторного обследовани€ которых €вл€ютс€ объектом аудита. ƒл€ проведени€ клинического аудита в медицинских организаци€х с ограниченными штатными возможност€ми решением местного органа управлени€ здравоохранением может быть назначена внешн€€ комисси€.

 линический аудит в отношении исследований, выполненных в лаборатории, не вход€щей в состав медицинской организации, где курировались обследованные пациенты (централизованна€ лаборатори€, специализированна€ лаборатори€ другого учреждени€, независима€ коммерческа€ лаборатори€), осуществл€ет комисси€, создаваема€ органом управлени€ здравоохранением административной территории, где расположены провер€ема€ медицинска€ организаци€ и лаборатори€, выполн€вша€ исследовани€.

  проведению клинического аудита эффективности лабораторного обеспечени€ медицинской помощи могут быть привлечены эксперты местного органа ‘онда об€зательного медицинского страховани€.

3.3.3. –езультаты работы комиссии (выводы, замечани€, предложени€) рассматривают на клинико-лабораторной конференции медицинской организации. ѕо итогам аудита определ€ют меры совершенствовани€ де€тельности клинических подразделений и клинико-диагностической лаборатории, направленные на повышение эффективности лабораторного обеспечени€ лечебно-диагностической де€тельности и качества медицинской помощи пациентам.