”твержден и введен в действие

ѕриказом ‘едерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 28 сент€бр€ 2011 г. N 352-ст

 

Ќј÷»ќЌјЋ№Ќџ… —“јЌƒј–“ –ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»»

 

–” ќ¬ќƒ—“¬ќ ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј

»«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈… ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»… Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈

–≈√”Ћ»–”ёў»ћ “–≈Ѕќ¬јЌ»яћ

 

„ј—“№ 1

 

ќЅў»≈ “–≈Ѕќ¬јЌ»я

 

Guidelines for regulatory auditing of quality

management systems of medical device manufacturers.

Part 1. General requirements

 

GHTF/SG4/N28R4:2008

Guidelines for regulatory auditing

of quality management systems of medical device

manufacturers - Part 1: General requirements

(MOD)

 

√ќ—“ – 54421-2011

(GHTF/SG4/N28R4:2008)

 

√руппа –20

 

ќ — 11.040.01;

ќ ѕ 94 000

 

ƒата введени€

1 €нвар€ 2013 года

 

ѕредисловие

 

÷ели и принципы стандартизации в –оссийской ‘едерации установлены ‘едеральным законом от 27 декабр€ 2002 г. N 184-‘« "ќ техническом регулировании", а правила применени€ национальных стандартов –оссийской ‘едерации - √ќ—“ – 1.0-2004 "—тандартизаци€ в –оссийской ‘едерации. ќсновные положени€".

 

—ведени€ о стандарте

 

1. ѕодготовлен «акрытым акционерным обществом "ћ≈ƒ»“≈—“" на основе собственного аутентичного перевода на русский €зык документа, указанного в пункте 4.

2. ¬несен “ехническим комитетом по стандартизации “  436 "”правление качеством медицинских изделий".

3. ”твержден и введен в действие ѕриказом ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 28 сент€бр€ 2011 г. N 352-ст.

4. Ќасто€щий стандарт €вл€етс€ модифицированным по отношению к руковод€щему документу ÷елевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 1. ќбщие требовани€" (GHTF/SG4/N28R4:2008 "Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 1: General requirements") путем изменени€ его структуры, а также путем изменени€ содержани€ отдельных структурных элементов (терминологических статей 3.1, 3.15, 3.17), которые выделены вертикальной линией, расположенной слева от текста. ѕри этом исключены разделы 3 "÷ель" и 4 "ќбоснование" примененного оригинального документа, которые нецелесообразно примен€ть в национальном стандарте в св€зи с требовани€ми к структуре национального стандарта –оссийской ‘едерации, установленными в √ќ—“ – 1.0-2004, а также в св€зи с тем, что содержание данных разделов дублируетс€ содержанием введени€ и раздела 1 "ќбласть применени€". —равнение структуры насто€щего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном ѕриложении ƒј.

ќригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объ€снение причин внесени€ технических отклонений приведены в дополнительном ѕриложении ƒЅ.

ѕри применении насто€щего стандарта рекомендуетс€ использовать вместо ссылочных международных (региональных) стандартов соответствующие им национальные стандарты –оссийской ‘едерации, сведени€ о которых приведены в дополнительном ѕриложении ƒ¬.

5. ¬веден впервые.

 

»нформаци€ об изменени€х к насто€щему стандарту публикуетс€ в ежегодно издаваемом информационном указателе "Ќациональные стандарты", а текст изменений и поправок - в ежемес€чно издаваемых информационных указател€х "Ќациональные стандарты". ¬ случае пересмотра (замены) или отмены насто€щего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ежемес€чно издаваемом информационном указателе "Ќациональные стандарты". —оответствующа€ информаци€, уведомление и тексты размещаютс€ также в информационной системе общего пользовани€ - на официальном сайте ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети »нтернет.

 

¬ведение

 

ƒокумент "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 1. ќбщие требовани€" разработан ÷елевой группой по глобальной гармонизации (GHTF) - добровольным сообществом, состо€щим из представителей регулирующих органов медицинской промышленности.

Ќасто€щий стандарт €вл€етс€ руководством дл€ регулирующих органов и организаций, провод€щих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требовани€м системы менеджмента качества.

¬ключение требований к системе менеджмента качества, созданной на базе »—ќ 13485, в требовани€ регулирующих документов (далее - регулирующие требовани€), примен€емые к изготовител€м медицинских изделий, позвол€ет разработать механизмы, способствующие процессу глобальной гармонизации.

ѕримечание - ¬ контексте насто€щего стандарта "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требовани€м".

 

ѕрименение насто€щего стандарта обеспечивает следующие преимущества пациентам/пользовател€м, регулирующим органам, организаци€м, провод€щим аудиты, или провер€емым организаци€м:

- высокую степень гарантии надежности и результативного функционировани€ медицинских изделий (при необходимости проводитс€ техническое оценивание);

- независимое, объективное, надежное оценивание на соответствие требовани€м системы менеджмента качества изготовител€;

- удовлетворительные результаты аудита €вл€ютс€ свидетельством (или его частью) соответстви€ системы менеджмента качества изготовител€ регулирующим требовани€м, что необходимо дл€ выхода на рынок.

јудит системы менеджмента качества изготовител€ медицинских изделий может €вл€тьс€ только частью процедуры оценки соответстви€.

 

1. ќбласть применени€

 

Ќасто€щий стандарт €вл€етс€ руководством дл€ организаций, провод€щих аудиты и ответственных за разработку, планирование, проведение и документирование аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий. Ќасто€щий стандарт охватывает также св€занные с аудитом требовани€ по проверке выполнени€ коррекций, корректирующих и предупреждающих действий, де€тельности по улучшению, если это применимо.  роме того, насто€щий стандарт устанавливает критерии компетентности, которым должна соответствовать аудиторска€ группа.

 

2. Ќормативные ссылки

 

¬ насто€щем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

√ќ—“ – 54881-2011. –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 3. ќтчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)

√ќ—“ – 54882-2011. –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 2. —тратеги€ аудита (GHTF/SG4/N30R20:2006, MOD)

√ќ—“ – »—ќ 9000-2008. —истемы менеджмента качества. ќсновные положени€ и словарь (»—ќ 9000:2008, IDT)

√ќ—“ – »—ќ 13485-2004. »здели€ медицинские. —истемы менеджмента качества. —истемные требовани€ дл€ целей регулировани€ (»—ќ 13485:2003, IDT)

√ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021-2008. ќценка соответстви€. “ребовани€ к органам, провод€щим аудит и сертификацию систем менеджмента (»—ќ/ћЁ  17021:2006, IDT)

√ќ—“ – »—ќ 19011-2003. –уковод€щие указани€ по аудиту систем менеджмента качества и/или систем экологического менеджмента (»—ќ 19011:2002, IDT).

ѕримечание - ѕри пользовании насто€щим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользовани€ - на официальном сайте ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети »нтернет или по ежегодно издаваемому информационному указателю "Ќациональные стандарты", который опубликован по состо€нию на 1 €нвар€ текущего года, и по соответствующим ежемес€чно издаваемым информационным указател€м, опубликованным в текущем году. ≈сли ссылочный стандарт заменен (изменен), то при пользовании насто€щим стандартом следует руководствоватьс€ замен€ющим (измененным) стандартом. ≈сли ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, примен€етс€ в части, не затрагивающей эту ссылку.

 

3. “ермины и определени€

 

¬ насто€щем стандарте применены следующие термины с соответствующими определени€ми:

††† 3.1.†† јудит†† (проверка)†† (audit):†† систематический,независимый и

│документированный процессполучени€ свидетельств аудита и объективного их

│оценивани€ с целью установлени€ степени выполнени€ согласованных критериев

│аудита (заимствовано из √ќ—“ – »—ќ 9000; пункт 3.9.1).

††† ѕримечание -¬ контексте насто€щего стандарта "аудит" означает "аудит

│системы менеджментакачествапровер€емой организации дл€ установлени€ ее

│способности к поддержанию относ€щихс€ к аудиту регулирующих требований".

 

3.2.  ритерии аудита (audit criteria): совокупность политики, процедур или требований, которые примен€ют в виде ссылок (заимствовано из √ќ—“ – »—ќ 9000; пункт 3.9.3).

ѕримечание -  ритерии аудита используют дл€ сопоставлени€ с ними свидетельств аудита (см. √ќ—“ – »—ќ 9000; пункт 3.9.4).

 

3.3. —видетельство аудита (audit evidence): записи, изложение фактов или друга€ информаци€, которые св€заны с критери€ми аудита и могут быть проверены (заимствовано из √ќ—“ – »—ќ 9000; пункт 3.9.4).

ѕримечание - —видетельство аудита может быть качественным и/или количественным и используетс€ дл€ доказательства наблюдений аудита.

 

3.4. Ќаблюдени€ (выводы) аудита (audit findings): результаты оценивани€ собранных свидетельств аудита на соответствие критери€м аудита (заимствовано из √ќ—“ – »—ќ 9000; пункт 3.9.5).

ѕримечание - Ќаблюдени€ аудита могут указывать на соответствие или несоответствие критери€м аудита или на возможности улучшени€.

 

3.5. язык аудита (audit language): €зык(и), обычно используемый(ые) дл€ общени€ или обмена информацией между персоналом провер€емой организации и аудиторами.

3.6. ѕрограмма аудитов (audit program): совокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (заимствовано из √ќ—“ – »—ќ 9000; пункт 3.9.2).

ѕримечание - ѕрограмма аудитов включает в себ€ всю де€тельность, необходимую дл€ планировани€, организации и проведени€ аудитов.

 

3.7. ѕровер€ема€ организаци€ (auditee): организаци€, система менеджмента качества которой подвергаетс€ проверке на соответствие регулирующим требовани€м, предъ€вл€емым к медицинским издели€м. “акой организацией может быть изготовитель и/или поставщик медицинских изделий.

ѕримечание - ¬ √ќ—“ – »—ќ 9000, пункт 3.9.8, провер€ема€ организаци€ определена как "организаци€, подвергающа€с€ аудиту".

 

3.8. ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты (auditing organization): орган, предназначенный дл€ проведени€ аудитов на базе конкретных регулирующих документов и в соответствии с поставленными задачами.

3.9. јудитор (auditor): лицо, обладающее необходимой квалификацией и компетентностью дл€ проведени€ аудита или конкретных частей данного аудита и €вл€ющеес€ сотрудником организации, провод€щей аудиты, либо уполномоченное данной организацией на проведение аудита.

ѕримечание - ¬ √ќ—“ – »—ќ 9000, пункт 3.9.9, аудитор определен как "лицо, продемонстрировавшее свои личные качества и обладающее компетентностью дл€ проведени€ аудита".

 

3.10. —облюдение (регулирующих требований) (compliance): соответствие регулирующим требовани€м.

3.11. —оответствие (conformity): выполнение требовани€ (заимствовано из √ќ—“ – »—ќ 9000; пункт 3.6.1).

3.12. ”станавливать (establish): определ€ть (учреждать), документировать (в письменной или электронной форме) и внедр€ть.

ѕримечание - Ќасто€щее определение отличаетс€ от примененного в √ќ—“ – »—ќ 13485 ("определ€ть, разрабатывать"), где не приведено официальное определение данного термина и его применение носит менее директивный характер.

 

3.13. –уководитель аудиторской группы (lead auditor): аудитор, назначенный руководить аудитом (заимствовано из √ќ—“ – »—ќ 9000; пункт 3.9.10, примечание 1).

3.14. »зготовитель (manufacturer): физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковывание и/или маркирование медицинского издели€, установку/монтаж или модификацию медицинского издели€ перед введением его в обращение или вводом в эксплуатацию, независимо от того, выполн€ет ли эти операции вышеупом€нутое лицо или треть€ сторона от его имени.

ѕримечание - ¬ некоторых международно признанных стандартах и рекомендаци€х по аудиту прописана определенна€ ответственность клиента (например, физическое или юридическое лицо, которое заказывает или имеет полномочи€ на заказ аудита). Ёта ответственность основана на том, что главными полномочи€ми при аудите обладает клиент как плательщик и основной потребитель услуг по аудиту. ¬ насто€щем стандарте термин "клиент" не примен€етс€ и считаетс€, что основными полномочи€ми по аудиту изготовителей медицинских изделий обладает организаци€, провод€ща€ аудит.

 

3.15. Ќесоответствие (nonconformity): невыполнение требовани€ (заимствовано из √ќ—“ – »—ќ 9000; пункт 3.6.2).

††† ѕримечание -ƒл€обозначени€того жепон€ти€ могут быть применены

│другие термины (например, "несоблюдение", "недостаточное выполнение").

 

3.16. ќбъективное свидетельство (objective evidence): верифицированные сведени€ или записи, относ€щиес€ к качеству издели€ или услуги либо к наличию или выполнению требований системы менеджмента качества и основанные на визуальном наблюдении, измерении, испытании или других методах.

ѕримечание - ¬ √ќ—“ – »—ќ 9000, пункт 3.8.1, объективное свидетельство определено как "данные, подтверждающие наличие или истинность чего-либо".

 

3.17. —истема менеджмента качества (quality management system): организационна€ структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые дл€ внедрени€ менеджмента качества.

ѕримечани€

††† 1.¬насто€щемстандарте внедрение менеджментакачества включает в

│себ€разработкуиподдержаниеврабочем состо€нии системы менеджмента

│качества.

2. ¬ √ќ—“ – »—ќ 9000, пункт 3.2.3, система менеджмента качества определена как "система менеджмента дл€ руководства и управлени€ организацией применительно к качеству".

 

3.18. јудит на соответствие регулирующим требовани€м (regulatory audit): аудит системы менеджмента качества с целью демонстрации ее соответстви€ регулирующим требовани€м.

ѕримечание - ¬ насто€щем стандарте "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требовани€м".

 

3.19. ѕоставщик (supplier): организаци€ или лицо, предоставл€ющие продукцию (заимствовано из √ќ—“ – »—ќ 9000, пункт 3.3.6).

 

4. ќбщие требовани€ к организаци€м, провод€щим аудиты

 

ќбщие принципы, применимые к организаци€м, провод€щим аудиты, включают в себ€: беспристрастность, компетентность, ответственность, открытость, конфиденциальность и адекватное реагирование на жалобы (см. √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, раздел 4).

4.1. ёридическа€ ответственность

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, должна быть официально зарегистрированной организацией или частью таковой, с тем чтобы она могла нести юридическую ответственность за все виды своей де€тельности. √осударственна€ организаци€, провод€ща€ аудиты, считаетс€ юридическим лицом в силу своего государственного статуса. ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, должна нести ответственность за свои решени€.

4.2. Ќезависимость и беспристрастность

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, и вход€щие в нее аудиторы и эксперты должны быть беспристрастны и свободны от об€зательств и вли€ний, которые могут воздействовать на их объективность; в особенности они не должны быть:

- вовлечены в проектирование, изготовление, маркетинг, монтаж (установку), обслуживание или поставку изделий тех категорий, на которые распростран€ютс€ аудиты;

- вовлечены в разработку, создание, внедрение или поддержание в рабочем состо€нии систем менеджмента качества, на которые распростран€ютс€ аудиты;

- вовлечены в консультирование по вопросам разработки, создани€, внедрени€ или поддержани€ в рабочем состо€нии системы менеджмента качества провер€емых организаций;

- полномочными представител€ми изготовител€.

Ќа независимость экспертных оценок может вли€ть:

- аудитор, имеющий финансовые интересы в провер€емой организации (например, акции данной организации) или €вл€ющийс€ конкурентом данной организации;

- аудитор, €вл€ющийс€ в данный момент наемным работником изготовител€ медицинских изделий - провер€емой организации;

- аудитор, €вл€ющийс€ (или недавно €вл€вшийс€) сотрудником исследовательского или медицинского учреждени€ или консультантом, имеющим коммерческий контракт (или другой интерес) с изготовителем(€ми) аналогичных изделий.

¬сем физическим и юридическим лицам, вовлеченным в аудит, следует уважать и поддерживать независимость и беспристрастность аудиторов.

Ѕеспристрастность организации, провод€щей аудиты, а также привлеченных к аудиту аудиторов и экспертов должна быть установлена и документирована.

4.2.1. ћенеджмент беспристрастности

ƒл€ достижени€ целей аудитов организаци€, провод€ща€ аудиты, должна идентифицировать, анализировать и документировать возможные конфликты интересов. Ќаличие родственных (или других) св€зей и отношений необ€зательно приводит к конфликту интересов с организацией, провод€щей аудиты. ќднако если какие-либо отношени€ (св€зи) €вл€ютс€ угрозой беспристрастности, то организаци€, провод€ща€ аудиты, должна документировать и уметь продемонстрировать, как уменьшить или минимизировать данную угрозу. Ёта демонстраци€ должна отражать все возможные источники идентифицированных конфликтов интересов независимо от того, проистекает ли упом€нутый конфликт интересов из де€тельности организации, провод€щей аудиты, или из де€тельности других лиц, органов или организаций (см. √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, подраздел 5.2).

4.3.  онфиденциальность, обусловленна€ профессиональными и этическими принципами

Ќеобходимо сохран€ть конфиденциальность всех документов и информации, полученных в св€зи с проведением аудита. ƒанные документы и информаци€ не могут быть раскрыты никакой другой стороне без четко выраженного разрешени€ провер€емой организации, если противоположное не €вл€етс€ регулирующим требованием.

Ќа прот€жении всего аудита группе по аудиту следует руководствоватьс€ такими профессиональными принципами, как осмотрительность и здравый смысл, а менеджмент основных видов де€тельности проводить в соответствии с установленными в нормативных документах этическими принципами.

4.3.1. ћенеджмент конфиденциальности

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, должна разработать политику и положени€ по сохранению на всех уровн€х конфиденциальности информации, полученной или созданной при проведении аудитов, включа€ информацию, относ€щуюс€ к комитетам и внешним организаци€м или к де€тельности, осуществл€емой физическим лицом по поручению организации.

4.4. ћатериальные затраты и финансирование

Ќегосударственна€ организаци€, провод€ща€ аудиты, должна иметь соответствующие возможности (например, страховые или финансовые резервы) дл€ покрыти€ материальных затрат в ходе ее де€тельности. Ќегосударственна€ организаци€, провод€ща€ аудиты, должна быть способна продемонстрировать, что коммерческое, финансовое или любое другое давление не может повли€ть на ее беспристрастность (см. √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, подраздел 5.3).

 

5. ћенеджмент

 

5.1. “ребовани€ к структуре

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, должна документировать свою структуру, демонстриру€ распределение об€занностей, ответственности и полномочий среди высшего руководства и других сотрудников, а также среди всех рабочих групп (см. √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, раздел 6).

5.2. —истема менеджмента качества

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, должна иметь и поддерживать в рабочем состо€нии систему менеджмента качества, обеспечивающую высокое качество проводимых аудитов и их способность удовлетвор€ть требовани€м регулирующих органов.

—истема менеджмента качества должна, как минимум, включать в себ€:

- управление документацией;

- управление запис€ми;

- анализ со стороны руководства;

- проведение внутренних аудитов;

- проведение корректирующих и предупреждающих действий (см. √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, подраздел 10.3).

5.3. ѕоследовательность

—истема менеджмента качества должна обеспечивать проведение аудитов в соответствии с документированными методиками и методами, разработанными дл€ обеспечени€ последовательности подхода и надлежащей глубины охвата дл€ аудитов одного и того же вида и области аудита. ћенеджмент видов де€тельности по аудитам должен проводитьс€ согласно документированным процедурам, разработанным дл€ обеспечени€ необходимой технической и административной поддержки аудитов.

 

6. –есурсы

 

6.1. –есурсы

ƒл€ проведени€ аудитов и всех сопутствующих им видов де€тельности организаци€, провод€ща€ аудиты, должна быть обеспечена надлежащими ресурсами, включающими в себ€ персонал, финансовую поддержку, врем€, необходимое дл€ проведени€ результативных аудитов, и, при необходимости, доступ к технической информации из внешних источников и к экспертизе с привлечением внешних организаций с целью обеспечени€ максимально высокой надежности результатов и заключений по результатам аудитов, возможной при существующих ограничени€х в отборе объектов аудитов (см. √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, раздел 7).

6.2.  омпетентность аудиторской группы

јудиты изготовителей медицинских изделий должны проводитьс€ только специальными аудиторскими группами, члены которых обладают образованием, квалификацией и опытом в части регулирующих требований, €вл€ющихс€ предметом аудита, знанием технологий и св€занных с ними процессов, примен€емых при изготовлении медицинских изделий, а также знани€ми, необходимыми дл€ проведени€ аудитов (см. √ќ—“ – »—ќ 19011, раздел 7).

6.2.1.  ритерии компетентности аудиторской группы

“ребовани€ к компетентности аудиторов, вход€щих в аудиторскую группу, должны быть основаны на квалификационных критери€х, установленных дл€ аудиторов систем менеджмента качества, и на персональных требовани€х (такт, дипломатичность, навыки результативного общени€).

 омпетентность аудиторской группы как единого целого должна соответствовать области аудита, в частности:

a) аудиторска€ группа должна быть компетентна (то есть иметь подготовку и знани€/опыт):

1) в оценивании системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий и определении результативности ее внедрени€;

2) понимании регулирующих документов и применимых стандартов, устанавливающих требовани€ к системам менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;

3) знании предусмотренного применени€ и рисков, св€занных с готовыми медицинскими издели€ми;

4) оценивании процессов проектировани€, изготовлени€ и примененных технологий;

b) вышеуказанной компетентностью должна обладать аудиторска€ группа в целом, но необ€зательно каждый ее член в отдельности. ѕри оценивании систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий аудиторска€ группа может привлекать дополнительных экспертов по процессам и технологи€м, относ€щимс€ к области аудита, и в идеале эти эксперты должны соответствовать требовани€м, приведенным в перечислении a). Ёксперты, уполномоченные организацией, провод€щей аудиты, но не €вл€ющиес€ аудиторами, могут только оценивать процессы, относ€щиес€ к области их специальных знаний, под наблюдением аудиторов.

¬ качестве альтернативы члены аудиторской группы могут получить дополнительную подготовку и/или специальные знани€ по вышеупом€нутым процессам и технологи€м (например, в области управлени€ окружающей средой или валидации процессов стерилизации);

c) руководитель аудиторской группы должен быть компетентен в планировании и управлении членами аудиторской группы, с тем чтобы они могли результативно и надлежащим образом про€вить свою компетентность при выполнении конкретных индивидуальных задач.

6.2.2. «аписи о компетентности аудиторской группы

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, должна поддерживать в рабочем состо€нии записи, демонстрирующие компетентность вход€щих в нее аудиторов (см. √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, подраздел 7.4).

6.2.3.  валификаци€, подготовка и опыт аудиторов

 

 онсультантѕлюс: примечание.

¬ официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеетс€ в виду пункт 6.2.1, а не 8.2.1.

 

¬ дополнение к основной квалификации в области проведени€ аудита (см. 8.2.1) от аудиторов может потребоватьс€ специальна€ компетентность, необходима€ дл€ проведени€ аудитов изготовителей медицинских изделий, котора€ достигаетс€ с помощью разных средств, включающих в себ€ сочетание квалификации и одного или нескольких перечисленных ниже элементов подготовки или опыта:

a)  валификаци€.  валификаци€ аудитора должна охватывать одну или несколько следующих областей:

1) биологи€ или микробиологи€;

2) хими€ или биохими€;

3) компьютерные технологии и программное обеспечение;

4) электротехника или биомедицинска€ техника, машино- и станкостроение;

5) физиологи€ человека;

6) медицина;

7) фармакологи€;

8) физика или биофизика.

b) ѕодготовка. ƒл€ подготовки технически обученного персонала могут быть установлены специальные программы:

1) понимани€ регулирующих требований и св€занных с ними законов/указов/положений/стандартов и т.д.;

2) проведени€ аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;

3) понимани€ процессов проектировани€ и производства и св€занных с ними технологий;

4) аспектов безопасности, относ€щихс€ к предусмотренному применению медицинских изделий.

c) ќпыт. ќпыт аудитора должен заключатьс€:

1) в работе в тесно св€занных между собой отрасл€х промышленности и рабочих област€х, например в исследовани€х и разработке, в производстве;

2) работе по применению технологий изготовлени€ и эксплуатации изделий в различных област€х здравоохранени€ и дл€ лечени€ пациентов;

3) проведении испытаний изделий на соответствие применимым национальным или международным стандартам;

4) проведении испытаний основных функциональных характеристик, оценочных испытаний или клинических испытаний медицинских изделий.

Ёти виды компетентности €вл€ютс€ средствами обеспечени€ аспектов надлежащей безопасности и функционировани€ провер€емой системы менеджмента качества, основанными на способах изготовлени€, функционировани€ и применени€ изделий.

6.3. ¬нешние организации

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, должна разработать процесс, описывающий услови€ аутсорсинга (заключени€ субконтракта с другой организацией, провод€щей аудиты, на выполнение части действий по аудитам по поручению основной организации, провод€щей аудиты), при котором могут быть привлечены внешние организации (см. √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, подраздел 7.5).

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, может не использовать решени€, прин€тые внешними организаци€ми, в процессе сертификации.

ѕри привлечении аудиторов и экспертов из внешних организаций организаци€, провод€ща€ аудиты, должна гарантировать их соответствие тем же требовани€м, которые предъ€вл€ют к аудиторам организации, провод€щей аудиты.

 

7. ѕроцесс аудита

 

7.1. ÷ели и область аудита

÷ели и область аудита должны быть четко определены и документированы организацией, провод€щей аудиты, и аудиторской группой, а также согласованы (если разрешено регулирующими требовани€ми) с изготовителем и/или провер€емой организацией на начальных стади€х планировани€ аудита. ќднако область и цели аудита могут быть изменены на основании результатов аудита (см. √ќ—“ – »—ќ 19011, пункт 6.2.2).

7.1.1. ÷ели аудита

јудит предназначен:

- дл€ определени€ соответстви€ системы менеджмента качества изготовител€ регулирующим требовани€м;

- определени€ результативности внедренной системы менеджмента качества дл€ удовлетворени€ конкретных целей в области качества, включа€ соответствие всем применимым регулирующим требовани€м к медицинским издели€м;

- проверки системы менеджмента качества изготовител€ на соответствие тому, что за€влено изготовителем (см. приведенное ниже примечание);

- при проведении аудитов, следующих за первоначальным, - дл€ подтверждени€ того, что корректирующие действи€, предприн€тые по результатам предыдущего аудита, €вл€ютс€ результативными.

ѕримечание - »зготовитель может иметь менее обширную систему менеджмента качества, чем это определено в регулирующих документах.

 

7.1.2. ќбласть аудита

ќбласть аудита описывает область охвата и границы аудита в отношении:

- конкретных медицинских изделий, управл€емых системой менеджмента качества провер€емой организации;

- требований к системе менеджмента качества, на соответствие которым проводитс€ аудит системы менеджмента качества изготовител€;

- вида проводимого аудита (см. 7.2);

- местонахождени€ видов де€тельности и документации провер€емой организации.

ѕри проведении аудита на соответствие регулирующим требовани€м не должны предъ€вл€тьс€ требовани€ к системе менеджмента качества, превышающие те, которые необходимы дл€ соответстви€ регулирующим требовани€м.

7.2. ¬иды аудитов

7.2.1. ѕолный аудит

ѕолный аудит включает в себ€ аудит всех применимых подсистем системы менеджмента качества на соответствие регулирующим требовани€м (см. √ќ—“ – 54882, подраздел 4.2).

ѕолным аудитом обычно €вл€етс€ первоначальный аудит.

7.2.2. „астичный аудит

„астичный аудит - это аудит отдельных подсистем или элементов подсистем системы менеджмента качества на соответствие регулирующим требовани€м.

„астичным аудитом обычно €вл€етс€ подтверждающий аудит. „астичным аудитом может также €вл€тьс€ специальный аудит.

7.2.3. ѕодтверждающий аудит

ѕодтверждающий аудит - это аудит, проводимый после первоначального аудита с целью подтверждени€ продолжающегос€ соответстви€ системы менеджмента качества регулирующим требовани€м.

ѕодтверждающий аудит должен проводитьс€ в заранее установленные периоды времени в соответствии с программой аудита (см. √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, пункт 9.1.1) и/или регулирующими требовани€ми.

ѕодтверждающий аудит рекомендуетс€ проводить ежегодно. ¬ременной интервал между подтверждающими аудитами не должен превышать трех лет, а дл€ изделий высокого риска применени€ - двух лет.

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, может установить те элементы или подсистемы системы менеджмента качества, которые об€зательно должны быть включены в подтверждающий аудит (например, корректирующие действи€ или работа по результатам последнего аудита).

≈сли дл€ проведени€ подтверждающего аудита используетс€ частичный аудит, то все применимые подсистемы системы менеджмента качества рекомендуетс€ подвергать аудиту в течение максимум п€ти лет.

ѕромежуток времени между проведением подтверждающих аудитов зависит:

- от рисков, св€занных с предусмотренным применением медицинских изделий;

- числа провер€емых подсистем системы менеджмента качества;

- вида провер€емых подсистем системы менеджмента качества;

- областей и результатов предыдущих аудитов;

- имеющейс€ постпроизводственной информации, указывающей на возможные изъ€ны в системе менеджмента качества.

7.2.4. —пециальный аудит

ƒл€ проведени€ специального аудита можно использовать полный или частичный аудит. —пециальный аудит необходим:

a) при наличии определенных внешних факторов, например:

1) имеющейс€ постпроизводственной информации, указывающей на возможные существенные недостатки в системе менеджмента качества;

2) существенной информации, св€занной с безопасностью (издели€), поступающей в организацию, провод€щую аудиты;

b) при внесении существенных изменений в соответствии с требовани€ми регулирующих документов или требовани€ми, ставшими известными организации, провод€щей аудиты, которые могут повли€ть на решение о признании статуса изготовител€ как удовлетвор€ющего регулирующим требовани€м.

Ќиже приведены примеры существенных изменений, которые следует учитывать организации, провод€щей аудиты, при рассмотрении вопроса о необходимости специального аудита, хот€ ни одно из данных изменений не €вл€етс€ абсолютным показанием дл€ проведени€ специального аудита:

a) система менеджмента качества - изменени€ и их воздействие:

1) изменение юридического статуса;

2) расширение области сертификации, св€занной с производством и/или проектированием:

- по€вление новой подсистемы системы менеджмента качества (аудиты, св€занные с расширением, развитием, ростом);

3) новые сооружени€, изменение местоположени€:

- изменение места проведени€ вида де€тельности, вход€щего в процесс изготовлени€ (например, перенос процесса изготовлени€ на новую производственную площадку или централизаци€ функций проектировани€ и/или разработки на нескольких производственных площадках);

4) новые процессы, изменение процессов:

- существенные изменени€ специальных процессов (например, изменение процесса производства: вместо проведени€ стерилизации поставщиком - проведение стерилизации на месте изготовлени€ или изменение способа стерилизации);

5) персонал, зан€тый в системе менеджмента качества:

- изменение полномочий (например, представител€ высшего руководства), вли€ющее:

- на результативность системы менеджмента качества или ее соответствие регулирующим требовани€м;

- возможность (полномочи€) и способность гарантировать выпуск только безопасных и клинически эффективных медицинских изделий;

b) изменени€, св€занные с продукцией:

1) новые издели€, категории изделий;

2) по€вление новой категории изделий в номенклатуре продукции, охватываемой системой менеджмента качества (например, изготовление стерильных наборов однократного применени€ дл€ проведени€ диализа в дополнение к уже изготавливаемому оборудованию дл€ гемодиализа или изготовление магнитно-резонансной аппаратуры в дополнение к уже изготавливаемому ультразвуковому оборудованию);

c) система менеджмента качества и изменени€, св€занные с продукцией:

1) изменени€ в стандартах, регулирующих требовани€х;

2) постпроизводственна€ информаци€.

7.2.5.  омбинированный аудит

 омбинированный аудит необходим дл€ оценивани€ системы менеджмента качества на соответствие нескольким регулирующим требовани€м.

7.2.6. —овместный аудит

—овместный аудит осуществл€етс€ двум€ или несколькими организаци€ми, провод€щими аудиты, в одной и той же провер€емой организации одновременно и на соответствие одним и тем же регулирующим требовани€м.

7.3. Ѕлок-схема

Ќа рисунке 1 представлен обзор типичных видов де€тельности по аудиту. —тепень применимости представленных положений зависит от области и сложности конкретного аудита и предусмотренного применени€ заключений по результатам аудита (см. √ќ—“ – »—ќ 19011, подраздел 6.1).

 

 

–исунок 1. Ѕлок-схема, иллюстрирующа€

типичные процессы аудита

 

7.4. –оли, ответственность и распределение полномочий

¬се организации, вовлеченные в процесс аудита, следует идентифицировать, а распределение ролей, ответственности и полномочий в них - четко определить и документировать с целью:

- обеспечени€ €сного понимани€ взаимных ожиданий в процессе аудита;

- обеспечени€ средств отчетности в соответствии с применимыми регулирующими требовани€ми.

7.4.1. ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, имеет регулирующие полномочи€ или уполномочена регулирующими органами на проведение аудитов, результаты которых €вл€ютс€ свидетельствами соответстви€ или несоответстви€ провер€емой организации регулирующим требовани€м к системам менеджмента качества. — этими полномочи€ми св€зана ответственность за менеджмент и выполнение всех видов де€тельности по аудиту.

ќтветственность организации, провод€щей аудиты, за менеджмент аудита включает в себ€:

- соответствие применимым регулирующим требовани€м к проведению аудитов;

- следование принципам насто€щего стандарта;

- следование применимым стандартам;

- подготовку, распределение полномочий, выбор аудиторов и надзор за ними;

- разработку методов, обеспечивающих последовательность в интерпретации регулирующих требований;

- поддержание в рабочем состо€нии средств, обеспечивающих помощь, котора€ может потребоватьс€ аудиторской группе при проведении аудита;

- сохранение конфиденциальности всех документов и информации, полученной в св€зи с проведением аудитов;

- разработку этических принципов и поддержание соответстви€ им;

- информирование уполномоченных органов о решени€х, прин€тых в соответствии с регулирующими требовани€ми.

»зготовитель не может перекладывать ответственность за достижение целей в области качества на организацию, провод€щую аудиты.

ќтветственность организации, провод€щей аудиты, в том числе руководител€ аудиторской группы, за проведение аудита включает в себ€:

- соответствие регулирующим требовани€м, применимым к проведению аудитов;

- согласование, при необходимости, с изготовителем области аудита (включа€ применимые стандарты или другие документы) с целью соответстви€ регулирующим требовани€м;

- планирование, организацию, оценивание и заключение по результатам аудита;

- выбор аудиторов;

- согласование €зыка проведени€ аудита;

- прин€тие решени€ с учетом применимых регулирующих требований при обнаружении несоответствий в процессе аудита и последующем подтверждении проведени€ коррекций и/или корректирующих действий.

7.4.2. јудиторы

јудиторы несут ответственность:

a) за соответствие регулирующим требовани€м, применимым к проведению аудитов;

b) помощь провер€емым организаци€м (физическим лицам) в понимании регулирующих требований;

c) объективное, результативное и эффективное планирование и выполнение распределенных об€занностей при проведении аудитов в соответствии с этическими принципами аудиторов, разработанными и документированными организацией, провод€щей аудиты;

d) сотрудничество и оказание поддержки руководителю аудиторской группы;

e) сбор, анализ и документирование (при необходимости) объективных свидетельств, необходимых и достаточных дл€ разработки заключений о соответствии системы менеджмента качества провер€емой организации регулирующим требовани€м и результативности ее применени€ дл€ удовлетворени€ целей в области качества;

f) установление того, в какой мере персонал провер€емой организации знает, понимает, имеет доступ и использует процедуры, документы и другую информацию, описывающую или поддерживающую необходимые элементы системы менеджмента качества;

g) быстрое реагирование на любые показатели или свидетельства всего, что может повли€ть на результаты аудита и, возможно, потребовать проведени€ более обширного аудита;

h) своевременное информирование руководител€ аудиторской группы о результатах аудита;

i) оказание помощи руководителю аудиторской группы в подготовке заключени€ по результатам аудита;

j) немедленное информирование руководител€ аудиторской группы о любых значительных преп€тстви€х, встречающихс€ при проведении аудита;

k) сохранение конфиденциальности всех документов и информации, получаемых в св€зи с проведением аудита:

1) при передаче данных документов организации, провод€щей аудит, через руководител€ аудиторской группы;

2) осторожное обращение с конфиденциальной информацией;

l) подтверждение того, что корректирующие действи€ результативно выполнены:

1) по итогам предыдущего аудита;

2) в процессе текущего аудита, если это осуществимо;

3) при использовании опыта, полученного после выпуска издели€ в продажу (постпроизводственной информации);

4) на основе изучени€ серьезных инцидентов, св€занных с изделием;

m) сведение к минимуму сбоев в работе персонала и дезорганизации рабочих процессов провер€емой организации в ходе аудита и при достижении целей аудита;

n) соответствие требовани€м к охране здоровь€ и безопасности персонала организации или к другим применимым требовани€м провер€емой организации.

7.4.3. –уководитель аудиторской группы

–уководитель аудиторской группы несет окончательную ответственность за организацию аудита на всех его этапах. ¬ процессе аудита руководитель аудиторской группы должен иметь полномочи€ по прин€тию окончательных решений, относ€щихс€ к проведению аудита и к результатам аудита.

–уководитель аудиторской группы в дополнение к ответственности, которую несут все прочие аудиторы, отвечает:

- за идентификацию требований, предъ€вл€емых организацией, провод€щей аудиты, к руководителю аудиторской группы, во врем€ каждого аудита;

- помощь организации, провод€щей аудиты, в выборе членов аудиторской группы;

- предварительное ознакомление с описанием системы менеджмента качества (при необходимости) в отношении соответстви€ применимым регулирующим требовани€м до проведени€ аудита на месте;

- разработку плана аудита (при необходимости, как части программы аудита) и рабочих документов и краткий инструктаж аудиторской группы;

- представление членов аудиторской группы руководству провер€емой организации;

- скорейшее информирование провер€емой организации обо всех обнаруженных несоответстви€х и указание на возможность вли€ни€ данных несоответствий на соответствие регулирующим требовани€м;

- информирование провер€емой организации и организации, провод€щей аудиты, обо всех значительных преп€тстви€х проведению аудита в соответствии с разработанным планом;

- подготовку, а также четкое и убедительное представление заключени€ по результатам аудита провер€емой организации на заключительном совещании;

- своевременные подготовку и представление отчета по аудиту организации, провод€щей аудиты.

7.4.4. ѕровер€ема€ организаци€

ѕровер€ема€ организаци€ несет ответственность:

a) за определение области и целей аудита совместно с организацией, провод€щей аудит;

b) информирование соответствующих сотрудников о цел€х и области аудита;

c) назначение ответственных сотрудников провер€емой организации, сопровождающих членов аудиторской группы и обеспечивающих сохранение их здоровь€, безопасность и другие применимые требовани€;

d) обеспечение ресурсов, необходимых аудиторской группе дл€ проведени€ результативного и эффективного аудита;

e) обеспечение доступа к техническим средствам и материалам, служащим доказательствами соответстви€ регулирующим требовани€м, по запросу аудиторов;

f) сотрудничество с аудиторами дл€ достижени€ целей аудита;

g) получение результатов аудита;

h) определение корректирующих действий, которые необходимо выполнить в отношении несоответствий и других результатов аудита, своевременное и результативное выполнение этих действий и информирование организации, проводившей аудит (при необходимости);

i) информирование организации, проводившей аудит, обо всех значительных изменени€х в системе менеджмента качества (при необходимости);

j) информирование других провер€емых организаций, на работу которых может повли€ть проведенный аудит, о цел€х аудита, его области и других соответствующих положени€х.

≈сли в аудит вовлечена не только организаци€-изготовитель, но и другие провер€емые организации (например, поставщики), то за выполнение требований, содержащихс€ в перечислени€х a), b), h), j), несет ответственность организаци€-изготовитель.

»зготовителю следует разработать и поддерживать в рабочем состо€нии документированные процедуры, гарантирующие, что закупленные у поставщиков продукци€ и услуги удовлетвор€ют применимым регулирующим требовани€м. ≈сли изготовитель не может предоставить аудиторской группе достаточные свидетельства того, что закупленна€ продукци€ и услуги удовлетвор€ют регулирующим требовани€м, то организации, провод€щей аудиты, может потребоватьс€ аудит средств управлени€ процессами в служебных помещени€х поставщиков организации-изготовител€ (например, поставщиков услуг по стерилизации).

7.4.5. Ќаблюдатели

a) — согласи€ провер€емой организации при проведении аудита могут присутствовать наблюдатели (если это не €вл€етс€ регулирующим требованием) с целью:

1) обучени€ (подготовки) наблюдател€ процессу проведени€ аудитов

или

2) наблюдени€ за результативностью проведени€ аудита в соответствии с требовани€ми к назначению организации, провод€щей аудиты, или дл€ оценивани€ организации, провод€щей аудиты, с целью определени€ ее соответстви€ требовани€м, установленным в договоре.

b)  онфиденциальность

 

 онсультантѕлюс: примечание.

¬ официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: имеетс€ в виду пункт 4.3, а не 4.4.

 

Ќаблюдатели должны соблюдать тот же уровень конфиденциальности, что и другие члены аудиторской группы, что необходимо установить до начала любого вида де€тельности по аудиту (см. также 4.4).

c) ‘ункции

¬о врем€ аудита наблюдатель(и) не должен(ны) принимать активное участие в процессе аудита, но должен(ны) наблюдать за всеми видами де€тельности, опросами и документами, анализируемыми аудиторами. ћожет быть предусмотрена обратна€ св€зь наблюдателей с аудиторской группой через предварительно установленные промежутки времени.

7.4.6. “ребовани€ к €зыку

  провер€емым организаци€м предъ€вл€етс€ требование подготовки документации на провер€емые системы менеджмента качества на €зыке, используемом ими в процессе работы. ѕоэтому в аудиторской группе должен быть:

- как минимум один сотрудник, способный читать и понимать документацию системы менеджмента качества и опрашивать (интервьюировать) персонал провер€емой организации или

- переводчик, с которым заранее должна быть достигнута договоренность.

7.5. —остав аудиторской группы

¬ аудиторскую группу должен входить руководитель группы, который об€зан вз€ть на себ€ всю заботу об аудиторской группе. ≈сли аудиторска€ группа состоит из одного лица, то этим лицом €вл€етс€ руководитель группы. –уководитель аудиторской группы должен обладать способност€ми и опытом руководства аудитами.

јудиторска€ группа должна включать в себ€ одно или несколько лиц с опытом оценивани€ технологии изготовлени€ рассматриваемых медицинских изделий и сопутствующих процессов в соответствующей регулирующим требовани€м производственной среде. –ешени€ относительно необходимости включени€ в аудиторскую группу таких экспертов следует принимать в каждом случае отдельно (см. также 6.2.1). ѕри определении размера и состава аудиторской группы дл€ конкретного аудита рекомендуетс€ принимать во внимание цели, область и критерии аудита, €зык аудита, а также социальные и культурные характеристики провер€емой организации.

ѕри выборе аудиторской группы организацией, провод€щей аудиты, можно учитывать мнение провер€емой организации об аудиторах, стажерах, наблюдател€х и переводчиках, особенно при наличии конфликта интересов (см. √ќ—“ – »—ќ 19011, пункт 6.2.4).

7.6. ¬иды де€тельности по аудиту

ѕроцесс аудита, представленный на блок-схеме в 7.3, относитс€ ко всем видам аудита - первоначальным, подтверждающим, специальным аудитам (см. также 7.2).

ќрганизации, провод€щей аудиты, рекомендуетс€ разработать документированные процедуры планировани€ и проведени€ аудитов на местах в соответствии с рекомендаци€ми насто€щего стандарта (см. √ќ—“ – »—ќ 19011, раздел 6, и √ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021, раздел 9).

7.6.1.»звещение

–екомендуетс€ заранее известить провер€емую организацию о проведении аудита, если это предусмотрено регулирующими требовани€ми.

÷ели извещени€:

- разработка способов обмена информацией с представителем провер€емой организации;

- подтверждение, при необходимости, полномочий на проведение аудита;

- запрос необходимой информации по документации системы менеджмента качества провер€емой организации.

ѕроведение аудита без предварительного извещени€ может быть необходимо, если провер€ема€ организаци€ имеет веские основани€ дл€ беспокойства относительно выполнени€ корректирующих действий или соответстви€ регулирующим требовани€м.

7.6.2. ѕодготовка

ќрганизации, провод€щей аудиты, рекомендуетс€ установить цели, область и критерии аудита (подробности см. в 7.1) и назначить аудиторскую группу, включа€ руководител€ группы, дл€ проведени€ конкретного аудита.

ќрганизации, провод€щей аудиты, следует также определить возможность проведени€ данного аудита (см. √ќ—“ – »—ќ 19011, пункт 6.2.3).

ѕри проведении совместного аудита все организации, провод€щие аудиты, должны достичь соглашени€ в определении ответственности каждой организации и особенно полномочий назначенного руководител€ аудиторской группы.

7.6.2.1.ѕредварительный анализ системы менеджмента качества

ѕри разработке плана аудита руководитель аудиторской группы может выполнить предварительный анализ документированной системы менеджмента качества провер€емой организации, а именно анализ руководства по качеству и примен€емых процедур, на предмет соответстви€ регулирующим требовани€м.

ѕредварительный анализ рекомендуетс€ рассматривать как часть аудита, он должен помочь в определении возможности проведени€ аудита.

≈сли данный анализ вы€вл€ет несоответствие системы менеджмента качества регулирующим требовани€м, то не рекомендуетс€ продолжать расходовать ресурсы на проведение аудита до тех пор, пока проблемы не будут решены так, чтобы это удовлетворило организацию, провод€щую аудиты.

7.6.2.2. ѕлан аудита

ѕри необходимости следует разработать план проведени€ аудита в соответствии с √ќ—“ – »—ќ 19011, пункт 6.4.1. ƒанный план должен способствовать распределению (установлению очередности) и координированию видов де€тельности по аудиту. ѕлан проведени€ аудита рекомендуетс€ довести до сведени€ провер€емой организации и согласовать с ней - желательно до прибыти€ аудиторской группы на место проведени€ аудита.

–азработанный план аудита должен быть достаточно гибким, дл€ того чтобы можно было вносить в него изменени€, особенно в св€зи с информацией, собранной в процессе аудита, и результативно использовать имеющиес€ ресурсы.

ѕлан аудита должен быть основан на области и цел€х аудита с учетом:

- вида проводимого аудита;

- информации, полученной на основе предварительного анализа документации системы менеджмента качества провер€емой организации, если целесообразно, а в случае проведени€ подтверждающего или специального аудита:

- информации, полученной при проведении предыдущих аудитов системы менеджмента качества;

- имеющейс€ постпроизводственной информации.

√ќ—“ – 54882 содержит дополнительные входные данные дл€ разработки плана аудита.

ѕлан аудита должен включать в себ€:

a) область и цели аудита;

b) критерии аудита и все ссылочные документы;

c) идентификацию провер€емой организации;

d) идентификацию членов аудиторской группы;

e) информацию о €зыке проведени€ аудита;

f) дату и место(а) проведени€ аудита:

1) если провер€ема€ организаци€ имеет несколько производственных площадок в разных местах или аудит проводитс€ также у поставщика, то это должно найти адекватное отражение в плане аудита;

2) следует идентифицировать все внешние виды де€тельности, св€занные с областью аудита;

g) идентификацию организационных/функциональных подразделений провер€емой организации;

h) идентификацию высшего руководства провер€емой организации, ответственного за аудит;

i) предполагаемое врем€ проведени€ и продолжительность каждого основного вида де€тельности по аудиту;

j) расписание проведени€ совещаний, включа€ необходимые ежедневные брифинги ("летучки"), с высшим руководством провер€емой организации;

k) рассылку отчета о проведении аудита.

7.6.2.3. »зменение плана аудита

¬ процессе аудита руководитель аудиторской группы может вносить изменени€ в предписани€ дл€ аудиторов и в план аудита, дл€ того чтобы обеспечить оптимальное достижение целей аудита. ќднако провер€емой организации следует иметь в виду, что в зависимости от результатов аудита план может быть изменен дл€ достижени€ большей гибкости при исследовании каждой области аудита. ѕровер€емую организацию необходимо поставить в известность об изменени€х плана.

≈сли становитс€ очевидным, что цели аудита недостижимы, то руководителю аудиторской группы следует сообщить об этом факте и соответствующих причинах как провер€емой организации, так и организации, провод€щей аудит.

7.6.2.4. ѕредписани€ дл€ аудиторской группы

 аждому члену аудиторской группы следует поручить (предписать) выполнение определенных задач, например проведение аудита конкретных подсистем или процессов системы менеджмента качества. Ёти предписани€ должны быть разработаны руководителем аудиторской группы после консультации с членами группы и соответствовать возможност€м каждого аудитора как технического эксперта.

7.6.2.5. –абочие документы

–абочие документы должны быть подготовлены руководителем аудиторской группы при помощи других членов аудиторской группы и в соответствии с процедурами, разработанными в организации, провод€щей аудиты. ƒанные документы следует также разрабатывать в соответствии с планом аудита дл€ облегчени€ сбора объективных свидетельств и составлени€ заключени€ по результатам аудита.

–абочие документы могут включать в себ€:

- контрольные листы, используемые дл€ оценивани€ соответстви€ системы менеджмента качества провер€емой организации применимым регулирующим требовани€м;

- формы дл€ отчета о проведении аудита;

- формы дл€ документировани€ свидетельств аудита с целью представлени€ заключени€ по результатам аудита.

ќбразцы рабочих документов рекомендуетс€ предоставл€ть провер€емой организации по требованию.

–абочие документы должны быть разработаны так, чтобы они не накладывали ограничени€ на выполнение дополнительных видов де€тельности по аудиту или проведение исследований, необходимость в которых может по€витьс€ в результате сбора информации в процессе аудита.

7.6.3. ѕроведение аудита

7.6.3.1. ѕредварительное совещание

÷ели предварительного совещани€:

- знакомство аудиторской группы с высшим руководством провер€емой организации или с другими представител€ми данной организации, если это целесообразно;

- анализ области, целей и критериев аудита;

- краткое изложение процесса аудита, включа€ методы и процедуры, используемые при проведении аудита;

- подтверждение плана аудита, разъ€снение не€сных подробностей данного плана и пересмотр плана аудита, при необходимости;

- подтверждение официальных каналов св€зи между аудиторской группой и провер€емой организацией, а также €зыка проведени€ аудита, конфиденциальности, хода аудита и т.д.;

- подтверждение предоставлени€ ресурсов и технических средств, необходимых аудиторской группе;

- подтверждение времени и даты проведени€ заключительного совещани€ и всех промежуточных совещаний аудиторской группы и высшего руководства провер€емой организации;

- разъ€снение оснований дл€ ведени€ записей, выборок, прекращени€ аудита, свидетельств аудита и отчета о несоответстви€х;

- подтверждение процедур по безопасности, поведению в чрезвычайных ситуаци€х и охране аудиторской группы;

- подтверждение и достижение согласи€ по кандидатурам наблюдателей, стажеров, переводчиков и сопровождающих лиц (см. √ќ—“ – »—ќ 19011, пункт 6.5.1).

7.6.3.2. »сследование

јудиторска€ группа должна провести исследование на месте проведени€ аудита, дл€ того чтобы:

- определить соответствие документированной системы менеджмента качества провер€емой организации регулирующим требовани€м;

- подтвердить выполнение процедур, разработанных в провер€емой организации;

- подтвердить результативность системы менеджмента качества провер€емой организации;

- незамедлительно информировать провер€емую организацию и, при необходимости, соответствующий регулирующий орган о существенных рисках (дл€ безопасности окружающей среды, целей регулировани€ или качества).

ѕримечание - —ледует привлечь внимание руководител€ аудиторской группы к проблемам, лежащим вне области аудита, с целью возможной переадресации данной информации провер€емой организации. ѕреп€тстви€, возникшие в процессе аудита, могут потребовать изменени€ плана аудита.

 

—тепень охвата аудитом

јудиторска€ группа должна:

- проанализировать систему менеджмента качества в части, относ€щейс€ к области аудита, на соответствие регулирующим требовани€м;

- использовать метод, описанный в √ќ—“ – 54882, подраздел 4.3;

- сделать случайную выборку документов и записей дл€ анализа всех уровней системы менеджмента качества;

- выбрать примеры, отражающие риски, св€занные с предусмотренным применением медицинского издели€, сложностью технологических процессов, используемых при изготовлении, номенклатурой медицинских изделий, охватываемых областью аудита, и содержащие любую имеющуюс€ по данным вопросам постпроизводственную информацию;

- изучить все результаты аудита и оценить их в количественном отношении, особенно если они относ€тс€ к безопасности продукции.

ќбъективные свидетельства

ќбъективные свидетельства аудита рекомендуетс€ собирать посредством проведени€ опросов, изучени€ документов и визуального наблюдени€ видов де€тельности и условий их выполнени€ в провер€емых област€х; данные свидетельства рекомендуетс€ верифицировать. ƒополнительными источниками объективных свидетельств могут быть сводные данные, образцы, обратна€ св€зь с потребителем и веб-сайты.

“ребовани€ к методам проведени€ опросов включают в себ€:

- проведение в рабочее врем€ опроса сотрудников;

- создание непринужденной обстановки дл€ опрашиваемого;

- объ€снение цели опроса;

- вы€снение у опрашиваемого его об€занностей и задач;

- отказ от использовани€ навод€щих вопросов;

- использование открытых вопросов;

- краткое изложение результатов аудита и их анализ вместе с опрашиваемым;

- выражение благодарности опрашиваемому по завершении опроса.

—обранна€ с помощью опросов информаци€ может быть проверена посредством получени€ дополнительной информации из других независимых источников, таких как визуальное наблюдение, измерени€ и записи. Ќа основании этих объективных свидетельств данные аудита следует прокомментировать там, где вы€влены признаки несоответствий.

ƒалее объективные свидетельства могут быть документированы посредством сбора копий документов или, при определенных обсто€тельствах, фотографий. —обранные подобным образом свидетельства должны быть тщательно документированы и подтверждены (заверены) аудитором и провер€емой организацией.

јудит включает в себ€ сбор свидетельств о разработке и проведении процедур дл€ определени€ соответстви€ регулирующим требовани€м в отношении постпроизводственной информации (рассмотрение жалоб) и, при необходимости, в отношении процесса разработки, включа€ анализ риска и клинические исследовани€.

ƒокументы или копии, собранные аудиторами в процессе аудита, должны быть зарегистрированы и подтверждены (заверены).

7.6.3.3. –езультаты аудита

¬се результаты аудита рекомендуетс€ регистрировать. јудиторской группе рекомендуетс€ при необходимости собиратьс€ дл€ обсуждени€ результатов аудита на соответствующих этапах аудита. ≈сли в ходе аудита вы€вл€ютс€ несоответстви€, то их следует как можно быстрее проанализировать совместно с провер€емой организацией.

ѕри подготовке к заключительному совещанию аудиторска€ группа должна проанализировать результаты аудита и свидетельства аудита и сравнить их с критери€ми и цел€ми аудита.

¬се вы€вленные несоответстви€ должны быть:

- записаны четко и кратко;

- подкреплены объективными свидетельствами;

- соотнесены с конкретными требовани€ми, которые не были удовлетворены;

- идентифицированы как значительные или малозначительные.

ѕримерами результатов аудита, которые могут быть идентифицированы как значительные несоответстви€, €вл€ютс€:

- несоответствие применимым регулирующим требовани€м к системам менеджмента качества (например, отсутствие системы рассмотрени€ жалоб или системы обучени€);

- невыполнение применимых регулирующих требований к системам менеджмента качества;

- большое число малозначительных несоответствий конкретным регулирующим требовани€м к системам менеджмента качества;

- невыполнение соответствующих коррекций и/или корректирующих действий после обнаружени€ свидетельств о дефектах продукции при изучении постпроизводственной информации;

- невыполнение соответствующих предупреждающих действий после обнаружени€ свидетельств о возможных дефектах продукции при изучении постпроизводственной информации;

- выпуск в продажу продукции, представл€ющей риск дл€ пациентов и/или пользователей при ее применении согласно имеющейс€ маркировке;

- наличие продукции, €вно не соответствующей спецификаци€м изготовител€ и/или регулирующим требовани€м;

- повторное вы€вление несоответствий, обнаруженных в ходе предыдущих аудитов.

7.6.3.4. «аключение по результатам аудита

ѕри подготовке к заключительному совещанию аудиторской группе следует собратьс€ на совещание, дл€ того чтобы:

- оценить соответствие системы менеджмента качества изготовител€ критери€м аудита. Ќаличие одного или нескольких значительных несоответствий системы менеджмента качества указывает на то, что система менеджмента качества изготовител€ не соответствует регулирующим требовани€м;

- определить результативность внедрени€ системы менеджмента качества;

- прийти к соглашению по поводу несоответствий, если таковые имеютс€, и выработать заключение по результатам аудита;

- выработать, при необходимости, рекомендации дл€ провер€емой организации по улучшению ее системы менеджмента качества;

- подтвердить полноту охвата аудитом области и целей аудита;

- определить потребность в дальнейших аудитах.

7.6.3.5. «аключительное совещание

ѕо завершении аудита аудиторской группе рекомендуетс€ провести официальное совещание под председательством руководител€ аудиторской группы совместно с высшим руководством провер€емой организации и приглашенными данным руководством сотрудниками. —писок приглашенных сотрудников рекомендуетс€ зарегистрировать. √лавной целью данного собрани€ €вл€етс€ представление результатов аудита высшему руководству с тем, чтобы результаты аудита были пон€ты и признаны. ќбнаруженные несоответстви€ рекомендуетс€ зарегистрировать в письменной форме.

–уководителю аудиторской группы следует представить заключение аудиторской группы в отношении соответстви€ системы менеджмента качества регулирующим требовани€м и результативности системы менеджмента качества по достижению целей в области качества.

ѕри расхождении мнений относительно результатов и заключени€ по результатам аудита рекомендуетс€, по возможности, разрешить возникшие противоречи€. ¬се нерешенные проблемы должны быть документированы.

–екомендуетс€ установить согласованную дату предоставлени€ организации, провод€щей аудиты, плана корректирующих и предупреждающих действий, необходимого дл€ разрешени€ идентифицированных несоответствий и возможных проблем с учетом их значимости и критичности. ѕри проведении коррекции или корректирующего действи€ до заключительного совещани€ данное действие должно быть официально подтверждено и документировано.

7.6.4. ќтчет о проведении аудита

7.6.4.1.ѕодготовка отчета о проведении аудита

ќтчет о проведении аудита должен быть подготовлен в письменной форме после каждого аудита с целью обеспечени€ организацией, провод€щей аудиты, посто€нной регистрацией свидетельств аудита, а также обеспечени€ изготовител€ информацией, €вл€ющейс€ основанием дл€ проведени€ корректирующих и предупреждающих действий.

–уководитель аудиторской группы несет ответственность за подготовку, содержание, точность и полноту отчета о проведении аудита.

7.6.4.2. —одержание отчета о проведении аудита

ќтчет о проведении аудита должен точно отражать содержание аудита. ќн должен быть датирован и подписан руководителем аудиторской группы и другими членами аудиторской группы, если таково требование организации, провод€щей аудиты. ќтчет о проведении аудита должен, как минимум, включать в себ€ или содержать ссылки на следующее:

a) область и цели аудита, включа€ рассматриваемые в ходе аудита процессы и группы изделий;

b) подробный план аудита, идентификацию членов аудиторской группы и представител€(ей) провер€емой организации, врем€ проведени€ аудита, идентификацию провер€емой организации;

c) идентификацию критериев аудита, в соответствии с которыми был проведен аудит;

d) результаты аудита с кратким изложением процесса аудита, в том числе всех встреченных преп€тствий, которые могли поставить под угрозу надежность результатов и заключений по результатам аудита;

e) все виды де€тельности, не охваченные аудитом, но относ€щиес€ к области аудита;

f) идентификацию несоответствий, в том числе:

1) подробности о каждом несоответствии;

2) критерии аудита или конкретные регулирующие требовани€, к невыполнению которых относитс€ данное несоответствие;

3) относительную важность несоответстви€ с учетом применимого регулирующего требовани€;

4) дату предоставлени€ плана необходимых корректирующих действий;

g) результативность системы менеджмента качества в достижении целей в области качества;

h) подробности всех коррекций или корректирующих действий, необходимых в св€зи с результатами аудита;

i) рекомендации организации, проводившей аудит, по дальнейшей де€тельности, включа€ календарный график проведени€ работ;

j) заключени€ по результатам аудита.

¬се неурегулированные расхождени€ во мнени€х между аудиторской группой и провер€емой организацией должны быть отражены в отчете. ѕодтверждение несоответствий и рекомендации, предписанные аудиторской группой в отношении перечислений f), g), i), должны быть как можно скорее доведены организацией, проводившей аудит, до сведени€ изготовител€ и/или провер€емой организации.

ƒл€ обеспечени€ конфиденциальности следует идентифицировать в отчете производственные секреты (коммерческую тайну) и информацию, €вл€ющуюс€ собственностью фирмы.

ѕримечание - Ѕолее подробное руководство по подготовке отчета о проведении аудита на соответствие регулирующим требовани€м приведено в √ќ—“ – 54881.

 

7.6.4.3. –ассылка отчета о проведении аудита

ќтчет о проведении аудита должен быть датирован, проанализирован и официально одобрен в соответствии с процедурами организации, провод€щей аудиты.

ќрганизаци€, провод€ща€ аудиты, должна как можно быстрее передать или сделать доступным отчет о проведении аудита изготовителю и/или провер€емой организации в оговоренный период времени.

ќтчет о проведении аудита должен быть издан как можно быстрее в оговоренный период времени. ≈сли отчет не может быть издан в данный период, то о причинах задержки следует информировать изготовител€ и/или провер€емую организацию и пересмотреть дату издани€, если это разрешено регулирующими положени€ми политики организации, провод€щей аудиты.

7.6.5. «авершение аудита

јудит считаетс€ завершенным, если все виды де€тельности, перечисленные в плане аудита, выполнены, и окончательный отчет о проведении аудита передан изготовителю и/или провер€емой организации.

7.6.6. ’ранение записей по аудиту

ƒокументы, имеющие отношение к аудиту, следует сохран€ть или уничтожать в зависимости от соглашени€ между участвующими сторонами или в соответствии с применимыми процедурами программы аудита, а также договорными, законодательными и регулирующими требовани€ми.

7.7. —оответствие документации по аудиту

ƒокументацию, имеющую отношение к каждому аудиту, следует поддерживать в рабочем состо€нии в соответствии с применимыми регулирующими требовани€ми с тем, чтобы она была достаточной:

- дл€ демонстрации выполнени€ программы аудита и включала в себ€ записи, относ€щиес€ к конкретным аудитам, провер€емым организаци€м, результатам анализа программы аудита и сотрудникам, проводившим аудит;

- обеспечени€ надлежащей информации, используемой при необходимости соответствующими регулирующими органами с целью санкционировани€ выпуска продукции или проведени€ послепродажного наблюдени€;

- обеспечени€ прослеживаемости и преемственности успешно проведенных аудитов одной и той же системы менеджмента качества;

- обеспечени€ основани€ дл€ корректирующих и предупреждающих действий и возможностей улучшени€ де€тельности провер€емой организации, если это осуществимо.

7.8. ѕоследующие виды де€тельности

«аключение по результатам аудита может продемонстрировать необходимость в проведении коррекций, корректирующих и предупреждающих действий и де€тельности по улучшению, если это осуществимо. –ешение о проведении таких действий обычно принимает и выполн€ет изготовитель и/или провер€ема€ организаци€ в оговоренный в договоре период времени и не рассматриваетс€ как часть аудита. —татус данных действий контролирует изготовитель и/или провер€ема€ организаци€.

ќрганизаци€, проводивша€ аудит, должна анализировать все за€вленные коррекции, корректирующие и предупреждающие действи€. ѕроведение и результативность корректирующих действий необходимо верифицировать. Ёта верификаци€ может быть частью последующего аудита.

„ленами аудиторской группы может быть разработана программа последующих аудитов. ¬ таких случа€х необходимо поддерживать независимость последующих аудитов.

 

 

 

 

 

ѕриложение ƒј

(об€зательное)

 

—–ј¬Ќ≈Ќ»≈ —“–” “”–џ Ќј—“ќяў≈√ќ —“јЌƒј–“ј —ќ —“–” “”–ќ…

ƒќ ”ћ≈Ќ“ј GHTF/SG4/N28R4:2008 "–” ќ¬ќƒ—“¬ќ ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ

ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј »«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈… ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»…

Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈ –≈√”Ћ»–”ёў»ћ “–≈Ѕќ¬јЌ»яћ.

„ј—“№ 1. ќЅў»≈ “–≈Ѕќ¬јЌ»я"

 

“аблица ƒј.1

 

Ќомер раздела насто€щего стандарта

††† Ќомер раздела документа GHTF†††

††††††††††† 0. ¬ведени円††††††††††

†††††††††† 1.0. ¬ведени円†††††††††

†††††† 1. ќбласть применен舆††††††

††††† 2.0. ќбласть применен舆†††††

†††††††††††††††† -†††††††††††††††††

†††††††††††† 3.0. ÷ел膆†††††††††††

†††††††††††††††† -†††††††††††††††††

††††††††† 4.0. ќбосновани円†††††††

†††††† 2. Ќормативные ссылк膆†††††

††††† 5.0. Ќормативные ссылк膆††††

††††† 3. “ермины и определени€ †††††

††††††††† 6.0. ќпределен舆††††††††

4. ќбщие требовани€ к организаци€м,

†††††††† провод€щим аудиты†††††††††

†††††† 7.0. ќбщие требован舆††††††

к организаци€м, провод€щим аудиты

†††††††††† 5. ћенеджмент†††††††††††

††††††††† 8.0. ћенеджмент ††††††††††

†††††††††††† 6. –есурсы††††††††††††

††††††††††† 9.0. –есурсы†††††††††††

†††††††† 7. ѕроцесс аудита†††††††††

††††††† 10.0. ѕроцесс аудита†††††††

††† ѕримечани円 -††† ѕриложен舆† насто€щег стандарта†† соответствуют

приложени€м документа GHTF.†††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††

 

 

 

 

 

ѕриложение ƒЅ

(об€зательное)

 

“≈ —“ »«ћ≈Ќ≈ЌЌџ’ —“–” “”–Ќџ’ ЁЋ≈ћ≈Ќ“ќ¬ Ќј—“ќяў≈√ќ

—“јЌƒј–“ј » ƒќ ”ћ≈Ќ“ј GHTF/SG4/N28R4:2008 "–” ќ¬ќƒ—“¬ќ

ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј »«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈…

ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»… Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈ –≈√”Ћ»–”ёў»ћ

“–≈Ѕќ¬јЌ»яћ. „ј—“№ 1. ќЅў»≈ “–≈Ѕќ¬јЌ»я"

 

1) “екст разделов 3.0 и 4.0, исключенных из документа GHTF/SG4/N28R4:2008 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 1. ќбщие требовани€", так как нецелесообразно включать данные разделы в национальный стандарт в св€зи с требовани€ми к структуре национального стандарта –оссийской ‘едерации, установленными в √ќ—“ – 1.0-2004, а также в св€зи с тем, что содержание данных разделов дублируетс€ содержанием введени€ и раздела 1 "ќбласть применени€" насто€щего стандарта

3.0. ÷ели

÷ели насто€щего документа:

- гармонизаци€ и разработка руководства по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий;

- помощь организаци€м, провод€щим аудиты, в разработке процедур проведени€ аудитов;

- оказание помощи аудиторам и провер€емым организаци€м в подготовке, обеспечении проведени€ аудитов и реагировании на аудиты.

4.0. ќбоснование

Ќасто€щий документ помогает достичь согласованности в проведении аудитов систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий, что важно дл€ гармонизации и взаимного признани€ результатов аудитов.

2) ќригинальный текст измененных терминологических статей документа GHTF/SG4/N28R4:2008 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 1. ќбщие требовани€"

“ерминологические статьи 3.1, 3.15, 3.17 изменены в св€зи с требованием √ќ—“ – 1.5-2004 определ€ть термин одним предложением. ѕоэтому остальной текст терминологической статьи выделен в примечание. “екст терминологической статьи 3.1 также приведен в соответствие с текстом √ќ—“ – »—ќ 9000-2008, где данный термин стандартизован. —оответственно ссылка на терминологический стандарт изменена на √ќ—“ – »—ќ 9000.

3.1. јудит (audit): систематический, независимый, документированный процесс получени€ записей, изложени€ фактов (объективных свидетельств) или другой соответствующей информации и объективного их оценивани€ с целью определени€ степени выполнени€ установленных требований (заимствовано из »—ќ 17000; подраздел 4.4).

¬ контексте насто€щего документа "аудит" означает "аудит системы менеджмента качества провер€емой организации дл€ установлени€ ее способности к поддержанию относ€щихс€ к аудиту регулирующих требований".

3.15. Ќесоответствие (nonconformity): невыполнение требовани€ (заимствовано из »—ќ 9000; пункт 3.6.2).

ƒл€ обозначени€ того же пон€ти€ могут быть использованы другие термины (например, "несоблюдение", "недостаточное выполнение").

3.17. —истема менеджмента качества (quality management system): организационна€ структура, функции, процедуры, процессы и ресурсы, необходимые дл€ внедрени€ менеджмента качества. ¬ насто€щем документе внедрение менеджмента качества включает в себ€ разработку и поддержание в рабочем состо€нии системы менеджмента качества.

ѕримечание - ¬ »—ќ 9000, пункт 3.2.3, система менеджмента качества определ€етс€ как "система менеджмента дл€ руководства и управлени€ организацией применительно к качеству".

 

 

 

 

 

ѕриложение ƒ¬

(справочное)

 

—¬≈ƒ≈Ќ»я ќ —ќќ“¬≈“—“¬»» ——џЋќ„Ќџ’ Ќј÷»ќЌјЋ№Ќџ’

—“јЌƒј–“ќ¬ –ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»» ћ≈∆ƒ”Ќј–ќƒЌџћ —“јЌƒј–“јћ,

»—ѕќЋ№«ќ¬јЌЌџћ ¬  ј„≈—“¬≈ ——џЋќ„Ќџ’ ¬ ѕ–»ћ≈Ќ≈ЌЌќћ ƒќ ”ћ≈Ќ“≈

 

“аблица ƒ¬.1

 

ќбозначение ссылочного

национального стандарта

–оссийской ‘едераци膆

—тепень††

соответстви€

††† ќбозначение и наименовани円†

††† ссылочного международног††

††††††††††† стандарта††††††††††††

√ќ—“ – »—ќ 9000-2008

††† IDT††††

»—ќ 9000:2008 "—истемы††††††††††

менеджмента качества. ќсновны円†

положени€ и словарь"†††††††††††††

√ќ—“ – »—ќ 13485-2004

††† IDT††††

»—ќ 13485:2003 "»здел舆††††††††

медицинские. —истемы менеджмента

качества. “ребовани€ дл€ целе醆†

регулировани€"†††††††††††††††††††

√ќ—“ – »—ќ/ћЁ  17021-2008

††† IDT††††

»—ќ/ћЁ  17021:2006 "ќценка††††††

соответстви€. “ребован舆††††††††

к органам, провод€щим аудит††††††

и сертификацию систем менеджмента"

√ќ—“ – »—ќ 19011-2003

††† IDT††††

»—ќ 19011:2002 "–уковод€щи円†††

указани€ по аудиту систе솆††††††

менеджмента качества и/или систем

экологического менеджмента"††††††

√ќ—“ – 54882-2011†††††††

††† MOD††††

GHTF/SG4/N30R20:2006 "–уководство

по аудиту систем менеджмента†††††

качества изготовителей медицинских

изделий на соответстви円††††††††

регулирующим требовани€м. „асть 2.

—тратеги€ аудита"††††††††††††††††

√ќ—“ – 54881-2011†††††††

††† MOD††††

GHTF/SG4/N30R20:2006 "–уководство

по аудиту систем менеджмента†††††

качества изготовителей медицинских

изделий на соответстви円††††††††

регулирующим требовани€м. „асть 3.

ќтчет о проведении аудита"†††††††

††† ѕримечание-¬насто€щейтаблицеиспользованы следующие условные

обозначени€ степени соответстви€ стандартов:††††††††††††††††††††††††††††

††† - IDT - идентичный стандарт;††††††††††††††††††††††††††††††††††††††††

††† - MOD - модифицированный стандарт.††††††††††††††††††††††††††††††††††