”твержден и введен в действие

ѕриказом ‘едерального агентства

по техническому регулированию

и метрологии

от 8 но€бр€ 2013 г. N 1494-ст

 

Ќј÷»ќЌјЋ№Ќџ… —“јЌƒј–“ –ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»»

 

–” ќ¬ќƒ—“¬ќ ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј

»«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈… ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»… Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈

–≈√”Ћ»–”ёў»ћ “–≈Ѕќ¬јЌ»яћ

 

„ј—“№ 4

 

ј”ƒ»“ Ќ≈— ќЋ№ »’ ѕ–ќ»«¬ќƒ—“¬≈ЌЌџ’ ѕЋќўјƒќ 

 

Guidelines for regulatory auditing of quality management

systems of medical device manufacturers. Part 4

Multiple site auditing

 

GHTF/SG4/N83:2010

Guidelines for regulatory auditing of quality management

systems of medical device manufacturers - Part 4:

Multiple Site Auditing

(MOD)

 

√ќ—“ – 55748-2013

 

ќ — 11.020

 

ќ ѕ 94 000

 

ƒата введени€

1 €нвар€ 2015 года

 

ѕредисловие

 

1. ѕодготовлен «акрытым акционерным обществом "ћ≈ƒ»-“≈—“" на основе собственного аутентичного перевода на русский €зык документа, указанного в пункте 4.

2. ¬несен “ехническим комитетом по стандартизации “  436 "”правление качеством медицинских изделий".

3. ”твержден и введен в действие ѕриказом ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 но€бр€ 2013 г. N 1494-ст.

4. Ќасто€щий стандарт €вл€етс€ модифицированным по отношению к международному документу ÷елевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) GHTF/SG4/N83:2010 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 4. јудит нескольких производственных площадок" (GHTF/SG4/N83:2010 "Guidelines for Regulatory Auditing of Quality Management Systems of Medical Device Manufacturers - Part 4: Multiple Site Auditing") путем изменени€ его структуры в части исключени€ разделов 3 и 4 примененного оригинального документа, которые нецелесообразно примен€ть в национальном стандарте в св€зи с требовани€ми к структуре национального стандарта –оссийской ‘едерации, установленными в √ќ—“ – 1.0, а также в св€зи с тем, что содержание данных разделов дублируетс€ содержанием введени€ и раздела 1. —равнение структуры насто€щего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном ѕриложении ƒј.

ќригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объ€снение причин внесени€ технических отклонений приведены в дополнительном ѕриложении ƒЅ.

—ведени€ о соответствии ссылочных национальных стандартов –оссийской ‘едерации международным стандартам, использованным в качестве ссылочных в примененном международном документе, приведены в дополнительном ѕриложении ƒ¬.

5. ¬веден впервые.

 

ѕравила применени€ насто€щего стандарта установлены в √ќ—“ – 1.0-2012 (раздел 8). »нформаци€ об изменени€х к насто€щему стандарту публикуетс€ в ежегодном (по состо€нию на 1 €нвар€ текущего года) информационном указателе "Ќациональные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемес€чном информационном указателе "Ќациональные стандарты". ¬ случае пересмотра (замены) или отмены насто€щего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указател€ "Ќациональные стандарты". —оответствующа€ информаци€, уведомление и тексты размещаютс€ также в информационной системе общего пользовани€ - на официальном сайте ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети »нтернет (gost.ru).

 

¬ведение

 

Ќасто€щий стандарт €вл€етс€ руководством дл€ регулирующих органов и аудиторских организаций, осуществл€ющих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками. Ќасто€щий стандарт следует рассматривать совместно с √ќ—“ – 54882.

ѕотенциальные преимущества насто€щего стандарта дл€ регулирующих органов или аудиторских организаций включают в себ€:

- повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками;

- сокращение времени проведени€ аудита аудиторской организацией и стоимости аудита;

- обеспечение руковод€щих принципов дл€ первоначального аудита, инспекционных аудитов и специальных аудитов системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производственными площадками.

ѕотенциальные выгоды дл€ изготовителей медицинских изделий включают в себ€:

- повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производственными площадками;

- сокращение времени проведени€ аудита и стоимости аудита дл€ изготовител€;

- улучшение понимани€ процесса аудита системы менеджмента качества изготовителей с несколькими производственными площадками.

 

1. ќбласть применени€

 

Ќасто€щий стандарт €вл€етс€ руководством дл€ аудиторских организаций дл€ планировани€, организации, проведени€, документировани€, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий (см. 3.5) с несколькими производственными площадками, действующими в рамках той же системы менеджмента качества.

Ќасто€щий стандарт не распростран€етс€ на изготовителей, включающих в себ€ несколько предпри€тий, соответствующих различным системам менеджмента качества. ќтношени€ между этими предпри€ти€ми необходимо рассматривать как отношени€ между поставщиками (см. √ќ—“ – 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010)). ќднако если изготовитель имеет несколько предпри€тий с несколькими производственными площадками, действующими в рамках одной системы менеджмента качества, то насто€щий стандарт может быть применен.

 

2. Ќормативные ссылки

 

¬ насто€щем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

√ќ—“ – 54421-2011 –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 1. ќбщие требовани€ (GHTF/SG4/N28R4:2008, MOD)

√ќ—“ – 54882-2011 –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 2. —тратеги€ аудита (GHTF/SG4/N30R20:2008, MOD)

√ќ—“ – 54881-2011 –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 3. ќтчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)

√ќ—“ – 55747-2013 (GHTF/SG4/N84:2010) –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 5. јудит управлени€ поставщиками

GHTF/SG1/N055:2009 ќпределени€ терминов "производитель/изготовитель", "официальный представитель", "дистрибьютор/оптовый продавец" и "импортер".

ѕримечание. ѕри пользовании насто€щим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользовани€ - на официальном сайте ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети »нтернет или по ежегодному информационному указателю "Ќациональные стандарты", который опубликован по состо€нию на 1 €нвар€ текущего года, и по выпускам ежемес€чного информационного указател€ "Ќациональные стандарты" за текущий год. ≈сли заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированна€ ссылка, то рекомендуетс€ использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. ≈сли заменен ссылочный стандарт, на который дана датированна€ ссылка, то рекомендуетс€ использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждени€ (прин€ти€). ≈сли после утверждени€ насто€щего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированна€ ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуетс€ примен€ть без учета данного изменени€. ≈сли ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуетс€ примен€ть в части, не затрагивающей эту ссылку.

 

3. “ермины и определени€

 

¬ насто€щем стандарте применены следующие термины с соответствующими определени€ми:

3.1. программа аудита (audit program): —овокупность одного или нескольких аудитов, запланированных на конкретный период времени и направленных на достижение конкретной цели (заимствовано из √ќ—“ ISO 9000-2011, п. 3.9.2).

ѕримечание. ѕрограмма аудитов включает в себ€ всю де€тельность, необходимую дл€ планировани€, организации и проведени€ аудитов.

 

3.2. централизованные функции (centralized function): ‘ункции системы менеджмента качества, примен€емые к одной или нескольким производственным площадкам, но управл€емые с одной производственной площадки (не об€зательно с управл€ющей производственной площадки).

3.3. общие функции (common function): ‘ункции системы менеджмента качества, которые установлены и примен€ютс€ более чем на одной производственной площадке.

3.4. управл€юща€ производственна€ площадка (lead site): ѕроизводственна€ площадка с централизованной функцией, с помощью которой управл€етс€ система менеджмента качества применительно к производственным площадкам при условии непрерывного надзора и внутреннего аудита. ”правл€юща€ производственна€ площадка может потребовать у любой производственной площадки осуществлени€ корректирующих мер, когда это необходимо. ¬ случае необходимости это должно быть определено в официальном соглашении между управл€ющей производственной площадкой и другими производственными площадками.

3.5. изготовитель (manufacturer): ‘изическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование, изготовление, упаковку и/или маркировку медицинского издели€, установку/монтаж или модификацию медицинского издели€ перед введением его в обращение или вводом в эксплуатацию независимо от того, выполн€ет ли эти операции вышеупом€нутое лицо или треть€ сторона от его имени [GHTF/SG1/N055].

3.6. изготовитель с несколькими производственными площадками (manufacturer with multiple sites): »зготовитель, который осуществл€ет де€тельность в рамках одной и той же системы менеджмента качества на более чем одной производственной площадке.

3.7. производственна€ площадка (site): ћесто (идентифицированное одним адресом), где изготовитель осуществл€ет свою де€тельность.

3.8. руководитель группы по аудиту (overall lead auditor): јудитор, назначенный руководить аудитом (заимствовано из √ќ—“ ISO 9000-2011, п. 3.9.10, примечание 1).

 

4. ѕрограмма аудита дл€ изготовителей с несколькими

производственными площадками

 

јудиты нескольких производственных площадок применимы дл€ изготовителей, чь€ де€тельность подлежит аудиту, которые провод€тс€ на разных производственных площадках и под руководством и контролем управл€ющей производственной площадки. ¬ цел€х результативной координации де€тельности по аудиту нескольких производственных площадок должна быть документально разработана программа аудита. ѕри этом должен быть назначен главный аудитор.

Ќасто€щий стандарт дополн€ет √ќ—“ – 54421-2011 (раздел 7) и √ќ—“ – 54882-2011 (п.п. 4.3, 4.6 и раздел 5), св€зь между которыми приведена в ѕриложении ј.

 

 

–исунок 1. Ѕлок-схема процесса аудита изготовител€

с несколькими производственными площадками

 

4.1. ÷ели и критерии программы аудита

÷ели и критерии программы аудита нескольких производственных площадок должны быть определены таким образом, чтобы они демонстрировали соответствующий охват системы менеджмента качества изготовител€ (см. √ќ—“ – 54421-2011, п.п. 7.1 и 7.6.2). ѕрограмма аудита должна определ€ть области взаимодействи€ площадок и распределение ответственности между различными производственными площадками (см. √ќ—“ – 54421-2011, п. 7.1).

4.1.1. ÷ели программы аудита

ѕрограмма аудита предназначена дл€:

- определени€ соответстви€ системы менеджмента качества изготовител€ применимым стандартам менеджмента качества и регулирующим требовани€м. ѕравовые требовани€ на разных площадках могут отличатьс€;

- определени€ результативности внедренной системы менеджмента качества, избега€ каждый раз избыточности аудитов централизованных функций;

- определени€ возможностей изготовител€ в результативном получении информации и анализа данных со всех производственных площадок, в том числе на управл€ющей производственной площадке, из таких источников, как анализ —ћ  со стороны руководства, жалобы, внутренние аудиты, корректирующие действи€ и т.д.

ƒл€ получени€ дополнительной информации о цел€х аудита см. √ќ—“ – 54421-2011, п. 7.1.1.

4.1.2.  ритерии программы аудита

 ритерии программы аудита дл€ нескольких производственных площадок должны включать:

- регулирующие требовани€, предъ€вл€емые к управл€ющей производственной площадке и другим производственным площадкам;

- качество процедур системы менеджмента качества, св€занных с централизованными и общими функци€ми.

ƒл€ получени€ дополнительной информации по критери€м аудита см. √ќ—“ – 54421-2011, п. 7.6.2.2.

4.2. ќбласть аудита

ƒл€ того чтобы разработать программу аудита, котора€ подходит дл€ всех площадок, в которых будут проведены аудиты, аудиторска€ организаци€ должна получить достаточную информацию от изготовител€ и определить:

- систему менеджмента качества, подлежащую аудиту, включа€ производственные площадки, действующие в рамках этой системы менеджмента качества;

- сложность и масштаб де€тельности, охватываемой общей системой менеджмента качества;

- лицо (лиц), ответственное(ых) за систему менеджмента качества;

- управл€ющую производственную площадку.

ѕри определении взаимодействи€ и св€зи между производственными площадками (в том числе управл€ющей производственной площадкой), а также де€тельности конкретной производственной площадки и любых изменений на "местных" уровн€х, следует, в том числе, обратить внимание:

- на совещани€ по анализу —ћ  со стороны руководства;

- де€тельность, св€занную с проведением внутреннего аудита;

- де€тельность по проектированию;

- производственную де€тельность (в том числе хранение);

- систему корректирующих и предупреждающих действий;

- механизмы получени€ информации после ввода в обращение продукции и анализ данных;

- оценку поставщиков;

- систему управлени€ документацией;

- обратную св€зь с потребителем и анализ обратной св€зи.

Ѕолее подробна€ информаци€ об аудите приведена в √ќ—“ – 54421-2011, п.п. 7.1.2 и 7.6.2.2, и √ќ—“ – 54882-2011, п. 4.6.

4.3. ѕодготовка программы аудита

ѕосле того как в общей программе аудита были установлены цели и критерии, а система менеджмента качества, подлежаща€ аудиту, была охарактеризована, могут быть подготовлены и задокументированы программы аудита при общей координации со стороны главного аудитора.

4.3.1. ÷ели, критерии и область аудитов отдельных производственных площадок

¬ √ќ—“ – 54421, п. 7.1, установлены руковод€щие принципы определени€ целей аудита, критерии и область аудита. ’арактеристика системы менеджмента качества, проверенной на предыдущих этапах, позвол€ет определить общий объем и сроки аудита, взаимодействие между площадками и виды де€тельности при аудите. ќбъем индивидуальных аудитов производственных площадок должен быть определен на основе этой информации. Ёто не исключает комбинирование площадок и/или де€тельности в конкретном аудите.

 ак только объем каждого из индивидуальных аудитов производственных площадок установлен, критерии дл€ каждого аудита могут быть разграничены.  ритерии, веро€тно, будут подмножеством общих критериев аудита.

Ќаконец, устанавливают цели аудита дл€ индивидуальных аудитов производственных площадок. ÷ели должны включать:

- проверку выполнени€ требований;

- взаимодействие и результативность этого взаимодействи€ между производственными площадками (в том числе с управл€ющей производственной площадкой);

- соответствие политики в области качества на всех производственных площадках.

ƒл€ получени€ дополнительной информации о цел€х аудита см. √ќ—“ – 54421-2011, п. 7.1.1.

4.3.2. ѕоследовательность аудита

ѕоследовательность (или пор€док) аудитов, которые будут осуществлены в рамках программы аудита, должна быть заранее определена исход€ из необходимости оценки общих функций, а также их взаимосв€зи. ќбщий используемый подход к проведению аудита (например, "сверху вниз", сквозной, по технологической цепочке) будет оказывать значительное вли€ние на последовательность аудитов.

ѕрограмма аудита может сочетать несколько подходов к определению последовательности дл€ аудита производственных площадок:

”правл€юща€ производственна€ площадка, а затем другие производственные площадки

ѕри таком подходе аудиторска€ группа сначала проводит аудит управл€ющей производственной площадки (например, штаб-квартиры). ѕосле аудита управл€ющей производственной площадки будут проведены аудиты других производственных площадок. ¬ зависимости от результатов аудита производственных площадок может возникнуть необходимость продолжени€ аудита на управл€ющей производственной площадке в рамках выполнени€ программы аудита.

Ётот подход рекомендуетс€ дл€ первичной сертификации.

ѕроизводственные площадки, а затем управл€юща€ производственна€ площадка

ѕри таком подходе аудиторска€ группа сначала проводит аудиты некоторых/или всех производственных площадок, которые €вл€ютс€ частью общей системы менеджмента качества. ѕосле аудитов этих производственных площадок будет проведен аудит управл€ющей производственной площадки.

Ётот подход рекомендуетс€, когда аудиторска€ группа хочет сосредоточитьс€ на конкретном вопросе или процессе.

ќдновременный аудит

ѕри таком подходе различные аудиторские группы провод€т аудит нескольких производственных площадок одновременно.

“акой подход может быть использован в особых случа€х, когда требуетс€ оперативный аудит системы менеджмента качества.

4.3.3. ќпределение потребности в ресурсах

ѕотребности в ресурсах дл€ каждого отдельного аудита должны быть определены с учетом:

- роли главного аудитора в поддержании взаимосв€зи;

- необходимой компетентности аудиторов;

- ответственности аудиторов;

- количества человеко-дней аудита, требуемых на отдельную производственную площадку;

- общих временных рамок дл€ программы аудита;

- необходимости привлечени€ технических экспертов и переводчиков;

- требований к отчету по программе аудита.

“ам, где это практически возможно, одна аудиторска€ группа должна проводить аудит всех производственных площадок дл€ обеспечени€ преемственности.  огда это не представл€етс€ возможным, необходимо приложить усили€, чтобы один и тот же главный аудитор работал во всех аудиторских группах. ¬о врем€ выполнени€ этих проверок регул€рна€ св€зь между руководител€ми групп по аудиту может быть полезна дл€ обеспечени€ согласованности в проведении аудита, а также дл€ обнаружени€ потенциальных проблем и рисков среди производственных площадок.

ƒл€ получени€ дополнительной информации по определению компетенции аудиторской группы см. √ќ—“ – 54421-2011, п. 6.2.

4.3.4. ќпределение потребности в коммуникаци€х и отчетности

јудиторска€ организаци€ должна обеспечить непрерывность информации между аудиторскими группами в ходе аудита и на заключительном(ых) совещании(€х).

¬ рамках программы аудита должен быть разработан и задокументирован план коммуникаций. ¬ плане коммуникаций следует принимать во внимание:

a) информацию, которую необходимо передавать между аудиторскими группами, осуществл€ющими аудит отдельных производственных площадок, а также руководством аудиторской организации, например:

1) подтверждение конкретной де€тельности производственной площадки;

2) выводы аудита;

3) о ходе аудита;

4) о ресурсах, которые необходимы дл€ будущих аудитов на основе текущих результатов;

b) св€зь в ходе индивидуальных аудитов производственных площадок и заключительного совещани€(ий);

c) ограничение обсуждений с изготовителем конкретных результатов, отмеченных на каждой площадке во врем€ осуществлени€ аудита отдельных производственных площадок, без представлени€ сводного заключени€ о соответствии системы менеджмента качества в целом;

d) подготовку и распространение индивидуальных и сводных отчетов;

e) анализ плана коммуникаций и его пересмотр по мере необходимости.

–езультативное планирование коммуникаций обеспечивает решение ключевых проблем (например, взаимодействие между производственными площадками и т.д.), которые вы€вл€ютс€ и решаютс€ в ходе текущих и будущих аудитов.

јудиторский(ие) отчет(ы) должен(ы) быть подготовлен(ы) в соответствии с рекомендаци€ми, данными в √ќ—“ – 54881-2011.  ак минимум отчет по программе аудита должен быть составлен таким образом, чтобы он включал оценку системы менеджмента качества в целом. “ам, где производственные площадки, подвергающиес€ аудиту, близки географически, функционально или объединены в одни временные рамки аудита, отчеты по этим аудитам могут быть объединены.

4.3.5. «авершение подготовки программы аудита

ѕрограмма аудита должна быть составлена таким образом, чтобы содержать всю вышеуказанную информацию и включать следующее:

- цели программы аудита, критерии и область аудита;

- последовательность аудитов;

- цели, область и критерии, а также ресурсы, необходимые дл€ каждого индивидуального аудита;

- план коммуникаций, включа€ требовани€ к отчетности.

ѕодробности планов индивидуальных аудитов производственных площадок могут быть оставлены на усмотрение руководител€ аудиторской группы или главного аудитора, если таковой имеетс€. ƒл€ дополнительной информации о планировании аудитов см. √ќ—“ – 54882-2011, п. 4.6.

 

5. ¬ыполнение программы аудита

 

¬ дополнение к видам де€тельности по аудиту, установленным в √ќ—“ – 54421-2011, п. 7.6, при проведении аудитов нескольких производственных площадок существует несколько ключевых факторов, требующих особого рассмотрени€.

 ак правило, более практично проводить аудит централизованных и общих функций, использу€ в первую очередь подход "сверху вниз".

÷ентрализованные функции могут включать:

- логистическую систему (управление запасами, складирование, сбыт);

- закупки;

- работу с жалобами;

- документирование системы менеджмента качества (далее - —ћ );

- информационно-технологические системы.

» наоборот, использу€ подход от продукта ("снизу вверх"), можно нанести первый визит в проектный отдел, далее - на производство и в отдел сбыта.

–екомендуетс€, чтобы промежуток между аудитами был как можно короче, чтобы информаци€ и данные, полученные в разных местах, €вл€лись актуальными и последовательными.

јудиторские группы должны обмениватьс€ отдельными наблюдени€ми, вы€вленными на других производственных площадках на соответствующих этапах в соответствии с программой аудита (см. 4.3.4).

ќсновыва€сь на этих данных, программы аудита следует пересматривать и измен€ть по мере необходимости.

ƒл€ конкретной производственной площадки и конкретной централизованной функции аудиторска€ группа должна:

- оценить соответствие и результативность де€тельности применительно к этой централизованной функции, за которую отвечает данна€ производственна€ площадка;

- оценить соответствие и результативность процесса взаимосв€зи с другими производственными площадками.

5.1. јудит на конкретных производственных площадках

5.1.1. ѕредварительное совещание

 роме того, как это определено в √ќ—“ – 54421-2011, п. 7.6.3.1, на совещании, посв€щенном началу аудита нескольких производственных площадок, необходимо учесть следующее:

- представить программу аудита дл€ нескольких производственных площадок;

- объ€снить, что аудит производственной площадки €вл€етс€ одной из частей аудита нескольких производственных площадок;

- подтвердить централизованные и общие функции;

- определить, кто €вл€етс€ ответственным за функции, в том числе централизованные и общие.

5.1.2. јудит подсистем

¬ дополнение к √ќ—“ – 54881-2011 (раздел 5) следующие пункты могут служить в качестве руководства при аудите различных процессов менеджмента качества.

5.1.2.1. ѕодсистема высшего руководства

1) ќпределить, существуют ли какие-либо конкретные регулирующие требовани€, которые относ€тс€ к конкретной производственной площадке (производственные площадки, наход€щиес€ в разных государствах/странах).

2) ”бедитьс€, что св€зи между производственными площадками результативны.

3) ≈сли совещани€ по анализу системы менеджмента качества со стороны руководства провод€тс€ на корпоративном уровне, определить, как другие производственные площадки участвуют в формировании отчета по анализу системы менеджмента качества со стороны руководства.

4) ќпределить, кто присутствует на управл€ющей производственной площадке (и других производственных площадках) на совещани€х по анализу системы менеджмента качества со стороны руководства.

5) ќпределить, примен€ютс€ ли при проведении внутренних аудитов специфические требовани€ дл€ каждой площадки. ≈сли да, то следует установить, существует ли общий подход, используемый дл€ всех производственных площадок.

6) ќпределить, €вл€етс€ ли информаци€ о результатах аудита доступной дл€ всех производственных площадок.

5.1.2.2. ѕодсистема проектировани€ и разработки

1) ќпределить, на каких производственных площадках следуют одинаковым процедурам и методикам.

2) ќпределить, как проекты передаютс€ от подразделени€, осуществл€ющего разработку проекта, на производственные площадки, осуществл€ющие производство.

3) ”бедитьс€, осуществл€етс€ ли разработка одной и той же продукции на нескольких производственных площадках. ≈сли да, то определить, как координируетс€ эта де€тельность и находитс€ ли она под контролем.

5.1.2.3. ѕодсистема технической документации

1) ”бедитьс€, что договоренности между производственными площадками дл€ доступа/управлени€ документацией €вл€ютс€ достаточными.

2) ”бедитьс€, что управление изменени€ми документировано и €вл€етс€ достаточным.

5.1.2.4. ѕодсистема производства и управлени€ процессами

1) ≈сли производственна€ де€тельность (в том числе хранение, транспортирование и др.) продукции происходит более чем в одном месте, определить, какое вли€ние это оказывает на качество продукции, прослеживаемость и обеспечение сохранности.

2) ”бедитьс€, что ответственность за контроль качества определена достаточно и что детали или комплектующие, которые производ€тс€ на одной производственной площадке, отвечают требовани€м другой производственной площадки.

3) ”бедитьс€, что производственна€ де€тельность, осуществл€ема€ на нескольких площадках, проводитс€ эквивалентным образом (т.е. в соответствии с теми же процедурами, с тем же подходом к процессу валидации и т.д.).

5.1.2.5. ѕодсистема корректирующих и предупреждающих действий

1) ”бедитьс€, что соответствующие корректирующие и предупреждающие действи€ и возможности дл€ улучшени€ распростран€ютс€ и/или реализуютс€ между производственными площадками.

2) ”бедитьс€, что между производственными площадками существует достаточный обмен информацией о введенной в обращение продукции и анализе этих данных.

5.1.2.6. ѕодсистема управлени€ закупками

ќпределить, как производственна€ площадка, зависима€ от производственной площадки, котора€ оценивает и выбирает поставщиков от ее имени, обеспечивает достаточную оценку поставщиков и осуществл€ет управление этой де€тельностью.

5.1.2.7. ѕодсистема управлени€ документацией и запис€ми

1) ”бедитьс€, что централизованные процессы документированы и документы разработаны.

2) ќпределить, управл€ет ли конкретна€ производственна€ площадка документацией в соответствии с централизованной —ћ , или по этому вопросу существует самосто€тельна€ политика локальной системы менеджмента качества?

3) ќпределить, €вл€етс€ ли практика хранени€ документов одинаковой дл€ всех производственных площадок (например, требовани€ могут различатьс€ в зависимости от регионального законодательства) и удовлетвор€ет ли критери€м аудита?

4) ”бедитьс€, что документаци€ конкретной производственной площадки не вступает в противоречие с централизованной документацией.

5.1.2.8. ѕодсистема процессов, св€занных с потребителем

1) ќпределить, €вл€етс€ ли обратна€ св€зь с потребителем и анализ обратной св€зи централизованной (корпоративной) и/или только дл€ конкретной площадки. ≈сли обратна€ св€зь €вл€етс€ централизованной, то система должна быть доступна дл€ производственной площадки.

2) ”бедитьс€, что существует достаточный и своевременный обмен информацией между соответствующими производственными площадками (например, дл€ удовлетворени€ требований по оповещению о неблагопри€тных событи€х).

5.1.3. «аключительное совещание

«аключительное совещание провод€т, как это определено в первоначально запланированной программе аудита; также заключительное совещание может быть проведено на отдельных производственных площадках исключительно в св€зи с завершением программы аудита.

≈сли заключительные совещани€ провод€т на отдельных производственных площадках, обсуждение должно быть ограничено конкретными выводами по каждой отдельной производственной площадке без представлени€ заключени€ о соответствии системы менеджмента качества в целом.

¬ дополнение к указани€м, приведенным в √ќ—“ – 54421-2011, п. 7.6.3.5, на заключительном совещании отдельной производственной площадки необходимо:

- обеспечить информирование высшего руководства управл€ющей площадки о результатах аудита на отдельной производственной площадке;

- объ€снить, что выводы ограничиваютс€ аудитом конкретной производственной площадки;

- объ€снить, что аудит конкретной производственной площадки €вл€етс€ одной из частей аудита нескольких производственных площадок.

5.1.4. ќтчет по аудиту

≈сли формируетс€ сводный отчет об аудите производственных площадок, аудиторский отчет по аудитам отдельных производственных площадок должен быть подготовлен в соответствии с √ќ—“ – 54881-2011. ќтчет должен быть ограничен конкретными выводами, сформулированными по каждой отдельной производственной площадке без предоставлени€ заключени€ о соответствии системы менеджмента качества в целом.

’от€ отчеты формируютс€, как правило, дл€ конкретной площадки, могут быть случаи, где отчет по аудиту охватывают более чем одну производственную площадку.

5.2. ќбобщение программы аудита

5.2.1. ‘ормирование общих выводов

¬ дополнение к √ќ—“ – 54421-2011, п. 7.6.3.5, общие выводы и заключени€ о соответствии системы менеджмента качества могут быть представлены на совещании или альтернативным соответствующим способом коммуникации.

¬ ходе этого совещани€ аудиторска€ организаци€ (главный аудитор, осуществл€ющий общее руководство) и изготовитель должны обсудить, каким образом будут осуществл€тьс€ де€тельность после аудита и управление этим процессом.

≈сли заключительное совещание проводитс€ по завершении программы аудита дл€ нескольких производственных площадок, необходимо:

- обеспечить информирование высшего руководства главной площадки о результатах аудита на отдельных производственных площадках;

- обобщить выводы, сделанные по отдельным производственным площадкам;

- представить выводы о соответствии системы менеджмента качества в целом;

- информировать о результативности взаимодействи€ между производственными площадками.

5.2.2. —водный отчет

¬ дополнение к √ќ—“ – 54881-2011, раздел 6, отчет должен быть сформирован так, чтобы включать в себ€ выводы в отношении общих целей, перечисленных в 7.1. ƒанный отчет может быть использован в качестве сводного доклада.

ќтчет может быть представлен изготовителю на заключительном совещании или альтернативным согласованным способом коммуникации.

√лавный аудитор должен обобщить результаты аудитов всех производственных площадок и подготовить сводный доклад. ќценки результатов аудита отдельных производственных площадок, изначально определенные как незначительные несоответстви€, должны быть проанализированы, чтобы убедитьс€, что они не €вл€ютс€ свидетельствами значительных несоответствий в рамках общей системы менеджмента качества.

¬ сводном отчете необходимо привести ссылки на все проверенные производственные площадки и обобщить результаты и выводы. ¬ отчете можно привести ссылки на отдельные производственные площадки из аудиторских отчетов дл€ конкретных наблюдений и несоответствий, которые применимы только к одной производственной площадке. ¬ отчете должна быть указана св€зь между производственными площадками и обращено особое внимание на централизованные и общие функции. “ам должно быть указано число сотрудников, человеко-дней аудита, соответствующих процессов, продукци€, стандарты менеджмента качества и национальные требовани€ к отдельным производственным площадкам. Ёта информаци€ может быть представлена в виде таблицы или матрицы.

5.3. «авершение аудита

ѕрограмма аудита €вл€етс€ завершенной, когда все меропри€ти€, запланированные в программе аудита, завершены и окончательный отчет(ы) о аудите(ах) представлен(ы) изготовителю.

 

6. ѕодтверждающие аудиты

 

¬ дополнение к √ќ—“ – 54421-2011, п. 7.8, оценка корректирующих действий изготовителем будет включать в себ€ моменты, изложенные ниже.

ѕри обнаружении аудиторской организацией несоответстви€ на любой отдельной производственной площадке (или взаимосв€занной с ней площадке) изготовитель должен проанализировать, какие производственные площадки могут быть затронуты и что, возможно, указывает на общий недостаток системы.  роме того, аудиторска€ организаци€ может включить основные несоответстви€ в сводный отчет.

≈сли системна€ проблема действительно существует, изготовитель должен выполнить анализ, осуществить коррекции и корректирующие действи€ и проверить это на главной площадке и на конкретной производственной площадке. јудиторска€ организаци€ должна оценить планы изготовител€ на полноту, достаточность и результативность корректирующих действий. ѕроверка выполнени€ этого плана может быть частью последующего аудита и/или быть включена в следующую программу аудита.

≈сли изготовитель принимает решение об ограничении своих корректирующих или предупреждающих действий, он должен предоставить аудиторской организации убедительные основани€ дл€ этого.

 

7. јнализ программы аудита

 

ѕосле завершени€ аудита программа аудита должна систематически анализироватьс€. ÷ели такого анализа:

- оценить результативность программы аудита;

- внести изменени€ в программу аудита, если она подлежит дальнейшему исполнению;

- предприн€ть какие-либо коррекции или корректирующие действи€ в программе аудита, которые исключили бы на практике недостатки программы.

7.1. –езультативность аудита

ѕри оценке результативности программы аудита должны быть получены ответы на следующие вопросы:

1) ƒостигнуты ли общие цели программы аудита?

2) ќбеспечивает ли программа аудита полный охват всех критериев аудита?

3) Ѕыли ли область, задачи и критерии аудитов отдельных производственных площадок достаточными?

4) Ѕыла ли последовательность аудитов целесообразна?

5) Ѕыл ли подход к аудиту подход€щим?

6) ѕозволила ли программа аудита аудиторской группе надлежащим образом изучить св€зи и взаимодействие между различными производственными площадками?

7) Ѕыли ли достаточными ресурсы, выделенные на выполнение программы аудита?

8) —могла ли программа аудита оптимизировать использование ресурсов?

9) Ѕыл ли отчет по аудиту достаточным?

≈сли при оценке результативности программы аудита вы€влены недостатки, необходимо провести коррекции и корректирующие действи€.  орректирующие действи€ могут включать внесение изменений в будущие программы аудита и проведение дополнительных аудитов с целью обеспечени€ соответстви€ изготовител€.

7.2. »зменение программы аудита

≈сли программа аудита будет использоватьс€ в дальнейшем, результаты оценки результативности программы аудита могут быть использованы дл€ внесени€ изменений в программу аудита. Ёто может включать изменение последовательности аудитов, дополнительные ресурсы или изменени€ в требовани€х к отчетности. »зменени€ в программу аудита всегда должны быть оформлены в контексте общих целей программы.

7.3.  оррекции и корректирующие действи€

¬ случа€х когда оценка результативности программы аудита вы€вл€ет недостатки, и эта программа не будет использоватьс€ снова, может потребоватьс€ проведение коррекций и корректирующих действий.

 оррекци€ должна состо€ть из меропри€тий по устранению отклонений между тем, что было выполнено в рамках программы аудита, и тем, какие сто€ли цели программы. Ёто может повлечь за собой дополнительные аудиты производственных площадок, подтверждающие аудиты или подготовку дополнительных отчетов. ¬ крайних случа€х объем согласований по результатам аудита, возможно, должен быть сокращен.

 орректирующие действи€, предприн€тые в отношении недостатков программы аудита, должны быть направлены на процесс, по которому разрабатываетс€ программа аудита. »зменени€ в подходе, используемом системой менеджмента качества, должны быть выполнены.  орректирующих действий, которые также могут оказать вли€ние на распределение ресурсов при проведении аудита, на ход аудита, цели или критерии дл€ аудитов отдельных производственных площадок, может быть множество.

 

 

 

 

 

ѕриложение ј

(об€зательное)

 

–” ќ¬ќƒ—“¬ќ

ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј »«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈…

ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»… Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈ –≈√”Ћ»–”ёў»ћ “–≈Ѕќ¬јЌ»яћ

 

Ѕлок-схема, показывающа€ взаимосв€зь между всеми

руковод€щими принципами, установленными в стандартах

по аудиту систем менеджмента качества изготовителей

медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м

 

 

 

 

 

 

ѕриложение ƒј

(об€зательное)

 

—–ј¬Ќ≈Ќ»≈

—“–” “”–џ Ќј—“ќяў≈√ќ —“јЌƒј–“ј —ќ —“–” “”–ќ… ƒќ ”ћ≈Ќ“ј

GHTF/SG4/N83:2010 "–” ќ¬ќƒ—“¬ќ ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј

 ј„≈—“¬ј »«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈… ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»… Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈

–≈√”Ћ»–”ёў»ћ “–≈Ѕќ¬јЌ»яћ. „ј—“№ 4. ј”ƒ»“ Ќ≈— ќЋ№ »’

ѕ–ќ»«¬ќƒ—“¬≈ЌЌџ’ ѕЋќўјƒќ "

 

“аблица ƒј.1

 

Ќомер раздела насто€щего стандарта

Ќомер раздела документа GHTF

¬ведение

1.0. ¬ведение

1. ќбласть применени€

2.0. ќбласть применени€

-

3.0. ÷ели

-

4.0. ќбоснование

2. Ќормативные ссылки

5.0. Ќормативные ссылки

3. ќпределени€

6.0. ќпределени€

4. ѕрограмма аудита дл€ изготовителей с несколькими производственными площадками

7.0. ѕрограмма аудита дл€ изготовителей с несколькими производственными площадками

5. ¬ыполнение программы аудита

8.0. ¬ыполнение программы аудита

6. ѕодтверждающие аудиты

9.0. ѕодтверждающие аудиты

7. јнализ программы аудита

10.0. јнализ программы аудита

ѕримечание. ѕриложени€ насто€щего стандарта соответствуют приложени€м документа GHTF.

 

 

 

 

 

ѕриложение ƒЅ

(об€зательное)

 

“≈ —“

»«ћ≈Ќ≈ЌЌџ’ —“–” “”–Ќџ’ ЁЋ≈ћ≈Ќ“ќ¬ Ќј—“ќяў≈√ќ —“јЌƒј–“ј

» ƒќ ”ћ≈Ќ“ј GHTF/SG4/N83:2010 "–” ќ¬ќƒ—“¬ќ ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ

ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј »«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈… ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»…

Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈ –≈√”Ћ»–”ёў»ћ “–≈Ѕќ¬јЌ»яћ. „ј—“№ 4. ј”ƒ»“

Ќ≈— ќЋ№ »’ ѕ–ќ»«¬ќƒ—“¬≈ЌЌџ’ ѕЋќўјƒќ "

 

“екст разделов 3 и 4 исключен из насто€щего стандарта, так как нецелесообразно включать данные разделы в национальный стандарт в св€зи с требовани€ми к структуре национального стандарта –оссийской ‘едерации, установленными в √ќ—“ – 1.0, а также в св€зи с тем, что содержание данных разделов дублируетс€ содержанием введени€ и раздела 1 насто€щего стандарта.

3.0. ÷ели

÷ел€ми насто€щего документа €вл€ютс€:

- гармонизаци€ и предоставление рекомендаций дл€ планировани€, организации, проведени€, документировани€, а также анализа программ аудита при проведении аудитов изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками;

- оказание помощи аудиторам и изготовител€м в подготовке, ведении и анализе аудитов изготовителей с несколькими производственными площадками;

- повышение результативности аудита системы менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками.

4.0. ќбоснование

Ќасто€щий документ €вл€етс€ руководством дл€ аудиторских организаций, осуществл€ющих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками.

Ќасто€щий документ обеспечивает последовательность планировани€ и проведени€ аудита изготовителей медицинских изделий с несколькими производственными площадками.

 

 

 

 

 

ѕриложение ƒ¬

(справочное)

 

—¬≈ƒ≈Ќ»я

ќ —ќќ“¬≈“—“¬»» ——џЋќ„Ќџ’ Ќј÷»ќЌјЋ№Ќџ’ —“јЌƒј–“ќ¬ –ќ——»…— ќ…

‘≈ƒ≈–ј÷»» ћ≈∆ƒ”Ќј–ќƒЌџћ —“јЌƒј–“јћ, »—ѕќЋ№«ќ¬јЌЌџћ

¬  ј„≈—“¬≈ ——џЋќ„Ќџ’ ¬ ѕ–»ћ≈Ќ≈ЌЌќћ ћ≈∆ƒ”Ќј–ќƒЌќћ ƒќ ”ћ≈Ќ“≈

 

“аблица ƒ¬.1

 

ќбозначение ссылочного национального стандарта –оссийской ‘едерации

—тепень соответстви€

ќбозначение и наименование ссылочного международного стандарта или документа

√ќ—“ ISO 9000-2011

IDT

»—ќ 9000:2008 "—истемы менеджмента качества. ќсновные положени€ и словарь"

√ќ—“ – 54421-2011

MOD

GHTF/SG4/N28R4:2008 "–уководство GHTF/SG4/N33 по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 1. ќбщие требовани€"

√ќ—“ – 54881-2011

MOD

GHTF/SG4/N30R20:2006 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 2. —тратеги€ аудита"

√ќ—“ – 54882-2011

MOD

GHTF/SG4/N33R16:2007 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 3. ќтчет о проведении аудита"

√ќ—“ – 55747-2013

MOD

GHTF/SG4/N84:2010 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 5. јудит управлени€ поставщиками"

ѕримечание. ¬ насто€щей таблице использованы следующие условные обозначени€ степени соответстви€ стандартов:

- IDT - идентичный стандарт;

- MOD - модифицированный стандарт.