”твержден и введен в действие

ѕриказом ‘едерального

агентства по техническому

регулированию и метрологии

от 8 но€бр€ 2013 г. N 1493-ст

 

Ќј÷»ќЌјЋ№Ќџ… —“јЌƒј–“ –ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»»

 

–” ќ¬ќƒ—“¬ќ

ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј »«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈…

ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»… Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈

–≈√”Ћ»–”ёў»ћ “–≈Ѕќ¬јЌ»яћ

 

„ј—“№ 5

 

ј”ƒ»“ ”ѕ–ј¬Ћ≈Ќ»я ѕќ—“ј¬ў» јћ»

 

Guidelines for regulatory auditing of quality management

systems of medical device manufacturers. Part 5.

Audits of Manufacturer Control of Suppliers

 

GHTF/SG4/N84:2010

Guidelines for regulatory auditing of quality management

systems of medical device manufacturers - Part 5:

Audits of Manufacturer Control of Suppliers

(MOD)

 

√ќ—“ – 55747-2013

(GHTF/SG4/N84:2010)

 

ќ — 11.020

 

ќ ѕ 94 000

 

ƒата введени€

1 €нвар€ 2015 года

 

ѕредисловие

 

1. ѕодготовлен «акрытым акционерным обществом "ћ≈ƒ»-“≈—“" на основе собственного аутентичного перевода на русский €зык документа, указанного в пункте 4.

2. ¬несен “ехническим комитетом по стандартизации “  436 "”правление качеством медицинских изделий".

3. ”твержден и введен в действие ѕриказом ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии от 8 но€бр€ 2013 г. N 1493-ст.

4. Ќасто€щий стандарт €вл€етс€ модифицированным по отношению к международному документу ÷елевой группы по глобальной гармонизации (Global Harmonization Task Force - GHTF) GHTF/SG4/N84:2010 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 5. јудит управлени€ поставщиками" (GHTF/SG4/N84:2010 "Guidelines for regulatory auditing of quality management systems of medical device manufacturers - Part 5: Audits of Manufacturer Control of Suppliers") путем изменени€ его структуры. ѕри этом исключен раздел 3 "ќбоснование" примененного оригинального документа, который нецелесообразно примен€ть в национальном стандарте в св€зи с требовани€ми к структуре национального стандарта –оссийской ‘едерации, установленными в √ќ—“ – 1.0, а также в св€зи с тем, что содержание данного раздела включено в "¬ведение" и раздел 1 "ќбласть применени€" насто€щего стандарта. —равнение структуры насто€щего стандарта со структурой указанного оригинального документа приведено в дополнительном ѕриложении ƒј.

ќригинальный текст аутентичного перевода измененных структурных элементов примененного документа GHTF и объ€снение причин внесени€ технических изменений приведены в дополнительном ѕриложении ƒЅ.

ѕри применении насто€щего стандарта рекомендуетс€ использовать вместо ссылочных международных стандартов и документов соответствующие им национальные стандарты –оссийской ‘едерации, сведени€ о которых приведены в дополнительном ѕриложении ƒ¬.

5. ¬веден впервые.

 

ѕравила применени€ насто€щего стандарта установлены в √ќ—“ – 1.0-2012 (раздел 8). »нформаци€ об изменени€х к насто€щему стандарту публикуетс€ в ежегодном (по состо€нию на 1 €нвар€ текущего года) информационном указателе "Ќациональные стандарты", а официальный текст изменений и поправок - в ежемес€чном информационном указателе "Ќациональные стандарты". ¬ случае пересмотра (замены) или отмены насто€щего стандарта соответствующее уведомление будет опубликовано в ближайшем выпуске информационного указател€ "Ќациональные стандарты". —оответствующа€ информаци€, уведомление и тексты размещаютс€ также в информационной системе общего пользовани€ - на официальном сайте ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети »нтернет (gost.ru).

 

¬ведение

 

Ќасто€щий стандарт €вл€етс€ руководством дл€ регулирующих органов и организаций, провод€щих аудиты систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на основе процессного подхода к требовани€м системы менеджмента качества.

ѕримечание. ¬ контексте насто€щего стандарта "аудит" означает "аудит на соответствие регулирующим требовани€м".

 

Ќасто€щий стандарт следует за √ќ—“ – 54421-2011 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 1. ќбщие требовани€" и √ќ—“ – 54882-2011 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 2. —тратеги€ аудита".

¬ его основе лежит принцип, изложенный в разделе 3 документа GHTF/SG3/N17 "—истема менеджмента качества. ћедицинские издели€. –уководство по управлению продукцией и услугами, получаемыми от поставщиков".

"¬ рамках существующей нормативно-правовой базы термин "изготовитель" может быть определен по-разному. ќднако каждый регулирующий орган, в конечном счете, возлагает на изготовител€ медицинских изделий ответственность за соблюдение нормативных требований системы менеджмента качества (—ћ ). »зготовитель, который, в конечном счете, несет ответственность за —ћ , не может отказатьс€ (по контракту или иным образом) от своих об€зательств и от ответственности за любую или все функции в рамках системы менеджмента качества. Ёто означает, что ответственность за соблюдение требований к системе менеджмента качества не может быть возложена на поставщика продукции и услуг".

 

1. ќбласть применени€

 

Ќасто€щий стандарт €вл€етс€ руководством дл€ проведени€ аудита поставщиков при осуществлении процесса закупок. ѕри проведении аудита поставщиков необходимо пользоватьс€ стандартами √ќ—“ – 54421 и √ќ—“ – 54882.

Ќасто€щий стандарт содержит дополнительную информацию о стратегии проведени€ аудитов регулирующими органами, аудиторскими организаци€ми и аудиторами при осуществлении аудита процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем.

√лавна€ цель насто€щего стандарта заключаетс€ в обеспечении большей последовательности при проведении аудитов - необходимости гармонизации и взаимного признани€ результатов аудита.

 

2. Ќормативные ссылки

 

¬ насто€щем стандарте использованы нормативные ссылки на следующие стандарты:

 

 онсультантѕлюс: примечание.

¬ официальном тексте документа, видимо, допущена опечатка: стандарт имеет номер √ќ—“ – 54421-2011, а не √ќ—“ – 5442-2011.

 

√ќ—“ – 5442-2011 –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 1. ќбщие требовани€ (GHTF/SG4/N28R4:2008, MOD)

√ќ—“ – 54882-2011 –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 2. —тратеги€ аудита (GHTF/SG4/N30R20:2008, MOD)

√ќ—“ – 54881-2011 –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 3. ќтчет о проведении аудита (GHTF/SG4/N33R16:2007, MOD)

√ќ—“ – 55748-2013 (GHTF/SG4/N83:2010) –уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 4. јудит нескольких производственных площадок

√ќ—“ ISO 9000-2011 —истемы менеджмента качества. ќсновные положени€ и словарь

√ќ—“ ISO 13485-2011 »здели€ медицинские. —истемы менеджмента качества. —истемные требовани€ дл€ целей регулировани€.

ѕримечание. ѕри пользовании насто€щим стандартом целесообразно проверить действие ссылочных стандартов в информационной системе общего пользовани€ - на официальном сайте ‘едерального агентства по техническому регулированию и метрологии в сети »нтернет или по ежегодному информационному указателю "Ќациональные стандарты", который опубликован по состо€нию на 1 €нвар€ текущего года, и по выпускам ежемес€чного информационного указател€ "Ќациональные стандарты" за текущий год. ≈сли заменен ссылочный стандарт, на который дана недатированна€ ссылка, то рекомендуетс€ использовать действующую версию этого стандарта с учетом всех внесенных в данную версию изменений. ≈сли заменен ссылочный стандарт, на который дана датированна€ ссылка, то рекомендуетс€ использовать версию этого стандарта с указанным выше годом утверждени€ (прин€ти€). ≈сли после утверждени€ насто€щего стандарта в ссылочный стандарт, на который дана датированна€ ссылка, внесено изменение, затрагивающее положение, на которое дана ссылка, то это положение рекомендуетс€ примен€ть без учета данного изменени€. ≈сли ссылочный стандарт отменен без замены, то положение, в котором дана ссылка на него, рекомендуетс€ примен€ть в части, не затрагивающей эту ссылку.

 

3. “ермины и определени€

 

¬ насто€щем стандарте применены следующие термины с соответствующими определени€ми:

3.1. ѕоставщик (supplier): организаци€ или лицо, предоставл€ющие продукцию (√ќ—“ ISO 9000, 3.3.6).

ѕример: производитель, оптовик, предпри€тие розничной торговли или продавец продукции, исполнитель услуги, поставщик информации.

ѕримечани€

1. ѕоставщик может быть внутренним или внешним по отношению к организации.

2. ¬ контракте поставщика иногда называют "подр€дчиком".

 

¬ рамках данного стандарта поставщик €вл€етс€ организацией или физическим лицом, не вход€щим в —ћ  изготовител€.

Ќасто€щий стандарт распростран€етс€ на тех поставщиков, которые не вход€т в —ћ  изготовител€. ƒл€ поставщиков, вход€щих в —ћ  изготовител€, используйте √ќ—“ – 55748.

¬ контексте аудита изготовителей медицинских изделий это определение примен€етс€ независимо от юридических или финансовых взаимоотношений между изготовителем и поставщиком.

3.2. »зготовитель (manufacturer): любое физическое или юридическое лицо, ответственное за проектирование и/или производство медицинского издели€ с целью изготовить медицинское изделие дл€ использовани€ под своим именем, независимо от того, спроектировано и/или произведено это медицинское изделие вышеупом€нутым лицом или третьей стороной от его имени (GHTF/SG1/N055).

ѕримечание. “ермин "виртуальный изготовитель" иногда используетс€ дл€ тех изготовителей, которые передали на субподр€д почти все процессы проектировани€, производства и других, св€занные с выводом готового медицинского издели€ на рынок.

 

3.3. ¬ажный поставщик (critical supplier): поставщик, который поставл€ет материалы, комплектующие издели€ или услуги, которые могут повли€ть на безопасность и эксплуатационные качества издели€.

ѕримечание. ¬ контексте аудита изготовителей медицинских изделий важный поставщик €вл€етс€ поставщиком тех продукции или услуг, несоответствие которых установленным требовани€м может привести к необоснованному риску дл€ пациента, врача или третьих лиц, или может привести к значительному снижению производительности. Ёто также могут быть поставщики услуг, которые необходимы дл€ соответстви€ —ћ  или соответстви€ регулирующим требовани€м, например внутренний аудит подр€дных организаций или уполномоченных представителей, расположенных на территории ≈вросоюза.

 

4. ѕринципы аудита

 

4.1. ќбщие принципы

ѕроцесс управлени€ закупками при аудите изготовител€ должен быть проверен в первую очередь. јудиторы могут руководствоватьс€ √ќ—“ – 54882, а также GHTF/SG3/N17/2008. ¬ зависимости от таких факторов, как результат оценки поставщиков, уровень входного контрол€ продукции, а также от критичности процессов, переданных на аутсорсинг, у органа по оценке соответстви€ может возникнуть необходимость в аудите поставщика (см. 4.2).

ѕроцесс управлени€ закупками следует рассматривать как основной процесс дл€ тех изготовителей, которые передают на аутсорсинг одному или нескольким поставщикам основные виды де€тельности, такие как проектирование и разработку и/или производство.

÷ель аудита процесса управлени€ закупками - проверить, может ли изготовитель, управл€€ этими процессами, обеспечить, чтобы продукци€, комплектующие, материалы и услуги, поставл€емые ему поставщиками (включа€ подр€дчиков), соответствовали установленным требовани€м. Ёто особенно важно тогда, когда готова€ продукци€ или услуга не может быть проверена посредством технического контрол€ (например, услуги по стерилизации).

ѕри проведении аудита процесса управлени€ закупками должны быть предприн€ты следующие основные шаги в соответствии с рисунком 1, приведенным в √ќ—“ – 55748:

a) следует убедитьс€, что процедуры проведени€ оценки поставщиков были разработаны (√ќ—“ ISO 13485, п. 7.4.1):

1) процесс управлени€ закупками дл€ изготовител€ и поставщика;

2) процедура управлени€ поставщиками;

b) следует убедитьс€, что изготовитель оценивает и поддерживает эффективные меры управлени€ в соответствии с установленными требовани€ми (√ќ—“ ISO 13485, п. 7.4.1):

1) критерии отбора поставщика и прин€тие решений;

2) правомочность выбора поставщика;

3) договорные отношени€ с поставщиком;

4) изменени€ методологии управлени€ и ведени€ записей;

c) следует убедитьс€, что изготовитель гарантирует соответствие технических требований к продукции и услугам, которые должны быть обеспечены поставщиками, а также установил об€зательства по управлению рисками и осуществл€ет необходимые меры по управлению рисками (√ќ—“ ISO 13485, п. 7.4.2).

“ехнические характеристики, требовани€, процедуры и рабочие инструкции:

1) документированный перечень вы€вленных рисков дл€ закупаемых продукции и услуг, а также взаимосв€зь с проектированием и планированием;

2) документированные требовани€ к качеству;

3) возможность оценки поставщиков;

4) контракты, заказы;

d) следует убедитьс€, что записи об оценке поставщиков поддерживаютс€ в рабочем состо€нии (√ќ—“ ISO 13485, п. 7.4.1):

1) отчеты по аудиту;

2) данные о поставщике (файл поставщика) (например, изменени€ в управлении, результаты аудитов, корректирующие и предупреждающие действи€ и т.д.);

3) протоколы встреч с поставщиком;

4) корректирующие и предупреждающие действи€ дл€ закупаемых продукции и услуг;

5) верификаци€ закупленной продукции;

e) следует установить, что верификаци€ закупаемой продукции и услуг отвечает требовани€м (√ќ—“ ISO 13485, п. 7.4.1):

1) одобренные процедуры дл€ закупаемой продукции;

2) технические требовани€ и методики;

3) задокументированный процесс управлени€ закупками дл€ изготовител€ и поставщика.

ќценка управлени€ процессом закупок осуществл€етс€ на основании полученных результатов.

4.2. –ешение об аудите поставщиков

Ёто решение должно приниматьс€ в соответствии с √ќ—“ – 54421, п. 7.4.4.

јудиторы должны обосновать необходимость проведени€ аудита у поставщика. ѕричины дл€ прин€ти€ решени€ о проведении аудита у поставщика должны быть задокументированы. –ешение должно учитывать:

a) нормативные требовани€;

b) критичность элементов и процессов, обусловленные вли€нием, которое закупаемый товар или услуга может оказать на последующие стадии жизненного цикла продукции или на готовую продукцию;

критические элементы или процессы могут включать:

1) готовую продукцию;

2) первичную упаковку;

3) стерилизацию;

4) другие аналогичные случаи, когда соответствие готового медицинского издели€ в значительной мере определ€етс€ де€тельностью поставщика и изготовитель не может продемонстрировать достаточный контроль за поставщиком посредством управлени€ закупками и верификации закупленной продукции;

5) договорные отношени€ с испытательными лаборатори€ми (например, испытани€ на биосовместимость);

6) услуги (например, проектирование, поставка, оценка соответстви€ регулирующим требовани€м);

7) маркировка;

ѕримечание. ќтветственность за определение того, какие элементы или процессы €вл€ютс€ критическими и как они управл€ютс€ в рамках процесса управлени€ закупками, лежит на изготовителе. Ёто также будет зависеть от де€тельности по менеджменту риска. “ем не менее, аудиторска€ организаци€ может прин€ть решение о посещении поставщиков, которые, по мнению изготовител€, не €вл€ютс€ критическими.

 

c) результаты аудита процесса закупок и других процессов. »нформаци€, полученна€ в результате аудита может включать:

1) информацию о процессах жизненного цикла продукции, включа€ данные входного контрол€ и управлени€ производством;

2) осуществл€етс€ ли изготовителем проверка продукции или услуги;

3) вы€вление несоответствующей закупленной продукции на более позднем этапе производства;

4) достаточна ли информаци€ и другие данные, относ€щиес€ к поставщикам;

5) сертифицирована ли —ћ  поставщика третьей стороной и €вл€етс€ ли эта сертификаци€ приемлемой;

d) ответные действи€ на постпродажную информацию;

1) осуществл€емые корректирующие действи€, вли€ющие на поставщиков процессов или продукции;

2) жалобы, касающиес€ поставщиков процессов или продукции;

3) получение информации с рынка, например, результатов клинических исследований, исследований, проводимых изготовителем, общественных исследований и аналогичной информации, относ€щейс€ к поставщикам процессов или продукции.

4.3. јудит поставщика

÷ель аудита поставщика состоит в:

- подтверждении изготовителем, что управление закупками €вл€етс€ эффективным дл€ обеспечени€ соответстви€ закупленной продукции установленным требовани€м;

- оценке способности поставщика поставл€ть продукцию или услугу, которые соответствуют установленным требовани€м изготовител€, включа€ требовани€ к качеству.

ѕримечание. “очные цели могут варьироватьс€ в зависимости от степени регулировани€.

 

јудит поставщиков должен осуществл€тьс€ как часть аудита процесса закупок. Ёто не должно замен€ть аудиты второй стороной, осуществл€емые от имени изготовител€.

јудит поставщиков позвол€ет оценить выполнение зафиксированных в соглашении требований между двум€ сторонами, предъ€вл€емых изготовителем к поставщику. ƒостаточность соглашени€ должна быть оценена изготовителем как часть аудита.

’от€ стандарт √ќ—“ ISO 13485 или другие нормативные документы могут быть использованы дл€ оказани€ помощи в проверке пригодности и исполнени€ соглашений, аудит поставщика не об€зательно оценивать как соответствие всему √ќ—“ ISO 13485 или другому нормативному документу.

Ћюбое несоответствие, зарегистрированное в ходе аудита, как правило, должно быть задокументировано дл€ того, чтобы поставить в известность изготовител€.

ѕримечание. Ќекоторые регулирующие органы могут потребовать, чтобы несоответстви€ были адресованы непосредственно поставщику.

 

4.4. ќтчетность

ƒанные по аудиту поставщика могут быть отражены в аудиторском заключении изготовител€ или могут быть представлены в отдельном отчете.

≈сли этот отчет €вл€етс€ информацией об аудите одного из поставщиков, следует четко указать причину проверки.

ѕримечание. Ќесмотр€ на то, что отчет по аудиту может быть адресован изготовителю, а не к поставщику, в некоторых юридических ситуаци€х отчет по аудиту может относитьс€ только к поставщику.

 

Ќа изготовител€ возлагаетс€ ответственность по обсуждению результатов аудита с поставщиком и прин€тию любых необходимых мер.

јудиторска€ организаци€ должна задокументировать обоснование дл€ решени€ об аудите поставщиков. ќно может быть включено в отчет по аудиту, может быть представлено в виде отдельного документа, созданного в рамках подготовки к аудиту. ќбоснование должно быть завершено после аудита.

ѕримечание. Ќекоторые регулирующие органы могут потребовать обосновани€ в случае непроведени€ аудита критических поставщиков.

 

 

 

 

 

ѕриложение ƒј

(об€зательное)

 

—–ј¬Ќ≈Ќ»≈ —“–” “”–џ Ќј—“ќяў≈√ќ —“јЌƒј–“ј —ќ —“–” “”–ќ…

ƒќ ”ћ≈Ќ“ј GHTF/SG4/N84:2010 "–” ќ¬ќƒ—“¬ќ ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ

ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј »«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈… ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»…

Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈ –≈√”Ћ»–”ёў»ћ “–≈Ѕќ¬јЌ»яћ. „ј—“№ 5.

ј”ƒ»“ ”ѕ–ј¬Ћ≈Ќ»я ѕќ—“ј¬ў» јћ»"

 

“аблица ƒј.1

 

Ќомер раздела насто€щего стандарта

Ќомер раздела документа GHTF

¬ведение

1.0. ¬ведение

1. ќбласть применени€

2.0. ќбласть применени€

 

3.0. ќбоснование

2. Ќормативные ссылки

4.0. Ќормативные ссылки

3. “ермины и определени€

5.0. “ермины и определени€

4. ѕринципы аудита

6.0. ѕринципы аудита

 

 

 

 

 

ѕриложение ƒЅ

(об€зательное)

 

“≈ —“ »«ћ≈Ќ≈ЌЌџ’ —“–” “”–Ќџ’ ЁЋ≈ћ≈Ќ“ќ¬ Ќј—“ќяў≈√ќ —“јЌƒј–“ј

» ƒќ ”ћ≈Ќ“ј GHTF/SG4/N84:2010 "–” ќ¬ќƒ—“¬ќ ѕќ ј”ƒ»“” —»—“≈ћ

ћ≈Ќ≈ƒ∆ћ≈Ќ“ј  ј„≈—“¬ј »«√ќ“ќ¬»“≈Ћ≈… ћ≈ƒ»÷»Ќ— »’ »«ƒ≈Ћ»…

Ќј —ќќ“¬≈“—“¬»≈ –≈√”Ћ»–”ёў»ћ “–≈Ѕќ¬јЌ»яћ. „ј—“№ 5.

ј”ƒ»“ ”ѕ–ј¬Ћ≈Ќ»я ѕќ—“ј¬ў» јћ»"

 

“екст раздела 3 документа GHTF/SG4/N84:2010 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 5. јудит управлени€ поставщиками" нецелесообразно примен€ть в национальном стандарте в св€зи с требовани€ми к структуре национального стандарта –оссийской ‘едерации, установленными в √ќ—“ – 1.0. “екст раздела 3.0 "ќбоснование" примененного оригинального документа целесообразней включить в "¬ведение" и в раздел 1 "ќбласть применени€" насто€щего стандарта.

3.0. ќбоснование

Ќасто€щий документ предоставл€ет дополнительную информацию о стратегии аудитов регулирующими органами, аудиторскими организаци€ми и аудиторами при осуществлении аудитов процесса закупок, а также при проведении аудитов поставщиков изготовителем.

√лавна€ цель руководства заключаетс€ в обеспечении большей последовательности в проведении аудитов - необходимость гармонизации и взаимного признани€ результатов аудита.

 

 

 

 

 

ѕриложение ƒ¬

(об€зательное)

 

—¬≈ƒ≈Ќ»я ќ —ќќ“¬≈“—“¬»» Ќј÷»ќЌјЋ№Ќџ’ —“јЌƒј–“ќ¬

–ќ——»…— ќ… ‘≈ƒ≈–ј÷»» ——џЋќ„Ќџћ ћ≈∆ƒ”Ќј–ќƒЌџћ —“јЌƒј–“јћ

(ћ≈∆ƒ”Ќј–ќƒЌџћ ƒќ ”ћ≈Ќ“јћ)

 

“аблица ƒ¬.1

 

ќбозначение ссылочного национального стандарта –оссийской ‘едерации

—тепень соответстви€

ќбозначение и наименование ссылочного международного стандарта

√ќ—“ ISO 9000-2011

IDT

»—ќ 9000:2008 "—истемы менеджмента качества. ќсновные положени€ и словарь"

√ќ—“ ISO 13485-2011

IDT

»—ќ 13485:2003 "»здели€ медицинские. —истемы менеджмента качества. “ребовани€ дл€ целей регулировани€"

√ќ—“ – 54421-2011

MOD

GHTF/SG4/N28R4:2008 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 1. ќбщие требовани€"

√ќ—“ – 54882-2011

MOD

GHTF/SG4/N30R20:2006 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 2. —тратеги€ аудита"

√ќ—“ – 54881-2011

MOD

GHTF/SG4/N30R20:2006 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 3. ќтчет о проведении аудита"

√ќ—“ – 55748-2013

MOD

GHTF/SG4/N83:2010 "–уководство по аудиту систем менеджмента качества изготовителей медицинских изделий на соответствие регулирующим требовани€м. „асть 4. јудит нескольких производственных площадок"

ѕримечание. ¬ насто€щей таблице использованы следующие условные обозначени€ степени соответстви€ стандартов:

- IDT - идентичный стандарт;

- MOD - модифицированный стандарт.